Porton Down, UK, 30 Août 2007 – GW Pharmaceuticals (AIM: GWP) (Sativex®) annonce que l’étape-pivot de la Phase III concernant le recrutement de patients atteints de douleurs neurologiques multiples séquelles résultantes de la scléroses en plaques (SEP), est maintenant arrivée à son terme.
Cette étape de la Phase III consiste en l’étude des effets du Sativex® à travers une épreuve à double anonymat, aléatoire, avec contrôle de l’effet placebo, soumis à ces patients atteints de douleurs neurologiques centrales dûes à la Sclérose en Plases (SEP) et que les thérapies existantes n’ont pas soulagés.
Cette étude sur 339 patients recrutés au Royaume-Uni, au Canada, en France, en Espagne et en République Tchèque constitue le test clinique le plus important du Laboratoire GW à ce jour.
La traitement à travers cette étude durera 14 semaines. Le dernier patient sortira de l’étude à la fin de l’année 2007 avec une date limite des résultats fixée au cours du premier semestre 2008.
Le Laboratoire GW avait réalisé précédemment une étude similaire avec des réultats positifs. Cette étude, qui a été publiée dans la revue Neurology, montre que le Sativex® est signicativement supérieur au placebo au bénéfice de la réduction de la douleur (p=0.005) et la réduction des troubles du sommeil (p=0.003)1.
Cette seconde étape-pivot de la Phase III de l’étude de la réduction des douleurs neuropathiques dûes aux séquelles de la sclérose en plaques concerne deux objectifs potentiels dans la stratégie en faveur du Sativex®, tels que :
- En Europe, cette étude peut fournir un lot de données cliniques en faveur de la régularisation de la presciption du Sativex® dans les indications de Douleurs Neuropathiques liées à la SEP.
- Au Canada, cette étude est destinée à lier les conditions avec l’approbation du Sativex déja approuvé dans le but d’obtenir la Certification pleine et entière.Le Docteur Stephen Wright, Directeur de la Recherche et du Développement dit, « La Douleur Neurologique » est un symptôme majeur de la SEP, qui est souvent minoré dans le traitement de la SEP et fait souvent l’objet de contrôles inappropriés. Les études cliniques précédentes et l’observation du marché au Canada démontrent que le Sativex® a un rôle significatif à joueur dans le besoin du traitement medical de cette maladie. Nous attendons confiants dans les résultats de la confirmation des résultats de l’étude de la Phase III. »
