CANADA – SANTÉ – GW dépose au Canada une demande d’homologation de Sativex® contre la douleur cancéreuse

TORONTO, le 19 octobre 2006 /CNW/ – GW Pharmaceuticals plc (AIM : GWP; GW ou « la compagnie ») et la Division des produits pharmaceutiques de Bayer HealthCare, Canada (« Bayer ») annoncent que GW a déposé auprès des autorités réglementaires canadiennes une demande d’homologation d’une nouvelle indication de Sativex(R), soit le soulagement de la douleur chez les patients atteints de cancer évolué quand la douleur n’est pas convenablement soulagée par les opiacés.
La demande fait suite à une récente réunion officielle, au cours de laquelle des données sur l’efficacité de Sativex chez ces patients gravement malades ont été présentées à Santé Canada. Après cette réunion, Santé Canada a fait savoir que sur la foi des données cliniques présentées, une demande pouvait être déposée en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C).
Selon le Dr Geoffrey Guy, président de GW, « la demande déposée auprès des autorités réglementaires est une autre des étapes de notre vaste stratégie concernant Sativex, dont l’objet est de faire approuver toute une gamme d’indications thérapeutiques pour cet important nouveau médicament dans divers pays au cours des années à venir. »
Une étude de phase III menée par GW en Europe auprès de 177 patients souffrant de douleur cancéreuse a donné des résultats positifs. Il s’agissait d’une étude multicentrique, à double insu, avec répartition aléatoire, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Les patients inscrits présentaient un cancer évolué et souffraient de douleur qui n’était pas convenablement soulagée par un puissant opiacé (p. ex. la morphine). En plus de recevoir le médicament à l’étude, tous les patients ont continué de prendre leur opiacé ainsi que d’autres analgésiques pendant l’essai. Au cours de cette étude, Sativex a produit une atténuation statistiquement significative de la douleur par rapport au placebo selon une échelle d’évaluation numérique (p égale 0,014), un des principaux critères d’évaluation de l’étude. Une analyse de la réponse au traitement a révélé que chez 43 p. 100 des patients traités par Sativex, l’atténuation de la douleur était de plus de 30 p. 100 (p égale 0,024).
La douleur liée au cancer est la douleur causée par le cancer, par le traitement du cancer, par exemple la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie, ou par les effets secondaires du traitement. La douleur est grave chez au moins deux tiers des patients atteints de cancer évolué. On estime que chez 14% à 47% de ces patients, les opiacés ne produisent pas un soulagement convenable, donc la douleur persiste(1).
Selon le Dr Jeremy Johnson, investigateur principal de l’étude sur la douleur cancéreuse menée par GW et directeur médical du Severn Hospice au Royaume-Uni, « la douleur demeure un important besoin médical non comblé chez de nombreux cancéreux, qui peuvent ne pas obtenir un soulagement convenable de la douleur même s’ils reçoivent un traitement optimal par un puissant opiacé.
De plus, une proportion des patients ne peut tout simplement pas tolérer les doses d’opiacés pouvant être nécessaires pour soulager la douleur. Bref, de nouveaux analgésiques efficaces sont clairement nécessaires. Les résultats obtenus avec Sativex montrent qu’il peut produire un soulagement additionnel de la douleur dans ce groupe de patients et représenter une importante nouvelle option pour le traitement de la douleur cancéreuse. »
Selon Philip Blake, président-directeur général de Bayer Inc., « la douleur est un des symptômes les plus débilitants et craints du cancer évolué. Une fois cette indication approuvée, nous pourrons mettre Sativex à la disposition des patients atteints de cancer évolué. »
Sativex est présenté en vaporisateur buccal et contient surtout du tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD), cannabinoide non psychoactif. La composition et la dose de ce produit sont standardisées. On croit que Sativex agit par l’entremise des récepteurs cannabinoides qui sont présents dans le système nerveux central et les cellules immunitaires(2). Ces récepteurs se retrouvent dans les voies de la douleur du système nerveux et on sait que leur activation atténue la douleur dans des modèles de douleur pertinents.
En 2005, Santé Canada a approuvé Sativex pour le soulagement de la douleur neuropathique en présence de sclérose en plaques chez les adultes. Le Canada devenait ainsi le premier pays à approuver Sativex, nouveau médicament de prescription dérivé de composantes du cannabis ayant des propriétés thérapeutiques démontrées. Cette approbation, accordée en vertu de la politique sur les AC-C, témoigne de la nature prometteuse des données cliniques qui devront être confirmées par d’autres études. Les produits approuvés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada se sont révélés prometteurs, sont de grande qualité et ont un profil d’innocuité acceptable selon une évaluation des avantages et des risques pour ce qui est de l’indication approuvée.
Cette année, la Food and Drug Administration des Etats-Unis a accepté une demande concernant une drogue nouvelle de recherche qui visait à permettre le passage direct aux essais de phase III sur Sativex pour le traitement de la douleur cancéreuse aux Etats-Unis.
Sativex a été mis au point par l’entreprise britannique GW Pharmaceuticals plc et est exclusivement commercialisé au Canada par la Division des produits pharmaceutiques de Bayer HealthCare.