Mercredi 18 novembre 2009 - 13:40

Sativex

Nos infos sur le Sativex®
Gw Pharmaceutica

SATIVEX®, nouveau traitement dérivé du cannabis pour le soulagement de la douleur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques est maintenant en vente sur ordonnance au Canada.

TORONTO, le 20 juin 2005 /CNW/
SATIVEX® (extrait de Cannabis Sativa L.), le seul traitement d’appoint pour le soulagement de la douleur neuropathique chez les adultes atteints de sclérose enplaques, est maintenant en vente au Canada. Ce nouveau traitement s’obtient sur ordonnance dans les pharmacies au Canada. En avril 2005, le Canada est devenu le premier pays au monde à approuver SATIVEX, un médicament de prescription dérivé du cannabis efficace et sans danger.

Santé Canada a approuvé SATIVEX avec conditions en vertu de la politique relative aux avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette autorisation reflète la nature prometteuse des données cliniques qui seront confirmées par d’autres études. Les produits approuvés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et des bénéfices correspondants.

« La maîtrise et la prise en charge efficaces de la douleur sont très importantes dans le cas d’une maladie comme la sclérose en plaques », affirme la Doctoresse Aline Boulanger, directrice de la clinique de la douleur à l’Hôpital du Sacré-Coeur et à l’HÔTEL-DIEU de Montréal (CHUM). « Il y a une demande pour un traitement efficace de la douleur neuropathique en présence de sclérose en plaques, et SATIVEX peut répondre à cette demande. Certains patients disent utiliser du cannabis pour soulager la douleur. Les personnes atteintes de sclérose en plaques et souffrant de douleur neuropathique devraient discuter avec leur médecin pour savoir si SATIVEX est l’option qui leur convient. »

Mode d’action de SATIVEX
Le patient vaporise lui-même SATIVEX, au moyen d’une pompe doseuse, sous la langue ou à l’intérieur de la joue pour obtenir un soulagement fiable de la douleur. La vaporisation confère une plus grande souplesse posologique que la prise de comprimés par voie orale et est bien adaptée à la nature variable de la douleur neuropathique dont souffrent les personnes atteintes de sclérose en plaques.

« L’arrivée de SATIVEX sera bien accueillie par les personnes atteintes de sclérose en plaques au Canada, affirme Mme Magali Plante, directrice des services et de l’action sociale, Société canadienne de la sclérose en plaques, Division du Québec. La douleur neuropathique associée à la sclérose en plaques est souvent insuffisamment traitée et mal maîtrisée. Grâce à SATIVEX, les personnes qui vivent avec la sclérose en plaques et la douleur neuropathique pourront bénéficier d’une nouvelle option thérapeutique pour soulager l’un des symptômes les plus incapacitants de la maladie. »

Principaux composants
SATIVEX est le fruit de la recherche de pointe menée par la compagnie britannique GW Pharmaceuticals plc et est commercialisé au Canada par la Division des produits pharmaceutiques de Bayer HealthCare.

Ses principaux composants actifs sont les cannabinoïdes delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le CannaBidiol (CBD)(1). Chaque vaporisation contient la même quantité des deux composants, soit 2,7 mg de THC et 2,5 mg de CBD.

Douleur neuropathique
La douleur est un symptôme courant de la sclérose en plaques qui se produit chez jusqu’à 86 pour cent des personnes atteintes de sclérose en plaques(2). La douleur neuropathique, ou douleur accompagnant une lésion nerveuse, peut survenir spontanément ou peut être provoquée par le toucher, la température ou le mouvement. On estime que 50 pour cent des personnes qui en sont atteintes souffrent de douleur neuropathique chronique(3,4,5). Celles-ci décrivent souvent la douleur neuropathique par une sensation de gel, de froid ou de brûlure, généralement dans les membres, et le plus souvent au niveau des extrémités inférieures(6). Nombre de personnes souffrant de douleur neuropathique ne répondent pas bien aux traitements actuellement offerts (7,8).

Les données démontrant l’efficacité (1)
Aucun traitement ne permet de guérir la sclérose en plaques et la douleur
neuropathique. Toutefois, une étude à double insu, contrôlée par placebo et en
groupes parallèles a démontré que Sativex produisait un soulagement de la
douleur significativement plus marqué que le placebo. Sativex a aussi réduit de
façon significative les troubles du sommeil liés à la douleur.

Effets secondaires et SATIVEX (1)
Au cours des essais cliniques, les effets secondaires les plus fréquents ont été nausées, fatigue, étourdissements et réactions au site d’application. Ces effets secondaires ont en général été légers ou modérés et disparaissaient souvent après la réduction de la dose ou l’arrêt du traitement.

La sclérose en plaques au Canada (9)

La sclérose en plaques, maladie du système nerveux central, est l’affection neurologique la plus courante chez les jeunes adultes au Canada. Environ 50 000 Canadiennes et Canadiens souffrent de cette maladie et elle est diagnostiquée chez environ trois personnes chaque jour. La plupart du temps, la sclérose en plaques est diagnostiquée chez des personnes d’entre 20 et 40 ans.

Bayer HealthCare AG
Bayer HealthCare AG, filiale de Bayer AG, est un des leaders mondiaux de l’industrie des soins de santé et des produits médicaux. En 2004, les ventes de Bayer HealthCare ont été de quelque 8,5 milliards d’euros.

La compagnie comporte six divisions internationales : santé animale, produits biologiques, produits grand public, produits pour la gestion du diabète, produits diagnostiques et produits pharmaceutiques. En 2004, Bayer HealthCare avait 35 300 employés dans le monde.

Bayer HealthCare a pour but de découvrir et de fabriquer des produits novateurs afin d’améliorer la santé des êtres humains et des animaux partout dans le monde. Ses produits améliorent le bien-être et la qualité de vie par le diagnostic, la prévention et le traitement des maladies.




Ce communiqué de presse contient des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et prévisions actuelles de la direction du Groupe Bayer. En raison de risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de la compagnie et les prévisions que contient le présent communiqué de presse. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports remis à la Bourse de Francfort et à la U.S. Securities and Exchange Commission (dont ceux de notre formulaire 20-F). La compagnie n’est aucunement tenue de mettre à jour ces énoncés de nature prospective ou de les modifier en fonction d’événements ou de développements à venir.

GW Pharmaceuticals plc
GW Pharmaceuticals plc a obtenu une licence du Home Office du Royaume-Uni pour entreprendre un programme de recherche et de développement pharmaceutiques pour mettre au point des médicaments de prescription non fumés à base de cannabis. Les actions de GW sont cotées au AiM, un marché de la Bourse de Londres.

Le site www.gwpharm.com donne tous les détails sur GW et son programme d’essais cliniques. Le programme de recherche clinique de GW est mené par une équipe de professionnels du domaine pharmaceutique qui ont l’expérience de la mise au point de médicaments, surtout de médicaments à base de plantes, et de systèmes de libération des médicaments.

Ce communiqué de presse pourrait contenir des énoncés de nature prospective qui reflètent les attentes actuelles de GW quant à des événements futurs, y compris les travaux cliniques et l’autorisation des organismes de réglementation pour ses produits. Les énoncés de nature prospective comprennent des risques et des incertitudes. Les événements réels pourraient varier sensiblement par rapport à ceux projetés dans le présent communiqué et dépendent d’un certains nombre de facteurs, notamment (entre autres choses), le succès des stratégies de recherche de GW, les possibilités d’application des découvertes effectuées à cet égard, le succès et l’achèvement des études cliniques dans des délais raisonnables, y compris en ce qui concerne SATIVEX et les autres produits de GW, les incertitudes liées au processus réglementaire, et l’acceptation de SATIVEX et des autres produits par les consommateurs et les membres de la profession médicale.

Renvois

  1. Monographie de produit de SATIVEX, avril 2005
  2. Ehde D.M. et coll., Multiple Sclerosis, 2003, 9, p. 605-611.
  3. Archibald C.J. et coll., Pain, 1994, 58, p. 89-93.
  4. Sketris I.S. et coll., Clinical Therapeutics, 1996, 18 (2), p. 303-318.
  5. Moulin D.E. et coll., Neurology, 1988, 38, p. 1830-1834.
  6. Multiple Sclerosis International Federation, www.msif.org/en/symptoms_treatments/ms_by_topic/pain/ms_society_articles/
  7. Harden N. et Cohen M., Journal of Pain Symptom Management, 2003, 25 (suppl. 5), p. S12-S17.
  8. New Directions in Neuropathic Pain: Focusing Treatment on Symptoms and Mechanisms. Royal Society of Medicine Press Ltd., 2000.
  9. http://www.mssociety.ca/en/information/faq.htm

HOMOLOGATION

  • Santé-Canada (homologué)

ARSEP (Forum) – Communication médicale (Canada) – Le 19 avril 2005

Résumé
Le 19 avril, Santé Canada a approuvé SATIVEX® MD, médicament à base de cannabis pour le traitement de la douleur associée à la SP. Le médicament est composé de divers extraits de cannabis et il se vaporise dans la bouche. La demande d’homologation est fondée sur les résultats d’une étude clinique menée en Grande-Bretagne en 2002. Le Canada est le premier pays à autoriser la commercialisation de SATIVEX®. Bayer Canada annoncera bientôt la mise en marché du médicament et son prix. La Société canadienne de la sclérose en plaques se réjouit de l’homologation de SATIVEX®, puisque les personnes atteintes de SP et leur médecin auront accès à un nouveau traitement pour soulager la douleur, un des symptômes courants de la maladie.

Détails
Santé Canada a approuvé SATIVEX ® le 19 avril 2005. Le Canada est le premier pays où le médicament à base de cannabis est offert sous ordonnance pour le traitement de la douleur associée à la Sclérose en Plaques (SP). SATIVEX® se vaporise sous la langue ou à l’intérieur de la joue à l’aide d’un doseur qui délivre une dose présélectionnée. Le médicament est décrit comme un extrait du plant entier de marijuana. Il contient deux composants principaux de la marijuana, soit le TétraHydroCannabinol (THC) et le CannaBidiol.

Santé Canada a approuvé SATIVEX ® avec conditions en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette autorisation reflète la nature prometteuse des données cliniques qui seront confirmées par des études plus poussées. Les produits approuvés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et des bénéfices correspondants.

Pour homologuer le produit, Santé Canada s’est basé sur les résultats d’une petite étude clinique de quatre semaines réalisée par GW Pharmaceuticals. L’étude, menée dans un centre de recherche en Grande-Bretagne, comptait 66 personnes atteintes de SP. Les participants présentaient des douleurs neurogènes centrales causées par la SP. La moitié d’entre eux ont reçu SATIVEX ® sous forme de vaporisateur tandis que l’autre moitié a reçu un placebo présenté dans un vaporisateur similaire.

L’étude avait pour but premier d’évaluer l’efficacité de SATIVEX ® contre la douleur neurogène centrale comparativement à celle du placebo. Les objectifs secondaires comprenaient l’évaluation des troubles du sommeil, de l’impression des patients quant à leur état à la fin du traitement ainsi que d’autres déterminants de la qualité de vie.

Les résultats de l’étude et le mécanisme d’action possible.

Les participants recevant SATIVEX® ont utilisé leur vaporisateur moins souvent au cours d’une journée que les participants recevant le placebo. De plus, les patients du groupe traité ont mentionné que leur douleur était soulagée, qu’ils éprouvaient moins de troubles du sommeil et qu’ils avaient l’impression que leur état s’était amélioré.

Un plus grand nombre d’effets secondaires ont été observés dans le groupe traité que dans le groupe témoin (placebo). Lorsque les résultats de la présente étude et de plusieurs autres études cliniques de phase III sont regroupés (166 participants au total), on constate que l’effet secondaire le plus fréquent de SATIVEX ® est les étourdissements, survenus chez 41,6 % des participants traités contre 13 % des témoins. Les patients du groupe traité ont aussi éprouvé plus de nausées (10,2 %) que ceux recevant le placebo (7,4 %) et de fatigue (11,4 % contre 5,6 %). Tous les effets secondaires avaient tendance à s’atténuer avec le temps.

Le nom de cannabinoïdes est donné à plus de 60 substances chimiques apparentées, identifiées dans le plant de marijuana. Les cannabinoïdes semblent se lier à des molécules réceptrices présentes à la surface des neurones dans le cerveau et la moelle épinière. Par l’entremise d’un processus complexe, les cannabinoïdes semblent prévenir l’hyperactivité des neurones responsables de la douleur neurogène parfois éprouvée par les patients atteints de SP. La douleur neurogène découle directement des lésions nerveuses.

De nombreuses études cliniques ont été menées au cours des cinq dernières années pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de la marijuana employée à des fins thérapeutiques, soit pour atténuer la douleur et la spasticité associées à la SP. Dans certaines études, les patients devaient fumer la marijuana, tandis que dans d’autres, on utilisait des extraits de la plante administrés sous diverses formes. Les résultats de la plus vaste étude, qui évaluait la spasticité, étaient partagés. En effet, on n’a pas observé d’amélioration objective chez ceux qui ont reçu le traitement actif, selon les résultats mesurés à l’aide d’une échelle normalisée. Néanmoins, les participants traités ont noté une amélioration sur le plan de la vitesse de marche (autre mesure de la spasticité), des symptômes de spasticité, des spasmes musculaires, des troubles du sommeil et de la douleur.

La douleur en tant que symptôme de la SP.
Près de 80 pour cent des personnes atteintes de SP éprouvent de la douleur. Une étude récente sur la douleur, réalisée à l’Université de Dalhousie auprès de 85 personnes atteintes de SP, a révélé que 53 % des participants ont éprouvé de la douleur pendant la période de l’étude et 17 % ont présenté une douleur continuelle. Parmi les personnes qui ont éprouvé de la douleur, 65 % ont pris des analgésiques et 90 % ont affirmé que la douleur était ainsi soulagée environ une fois sur deux. Les participants à l’étude qui ont ressenti de la douleur présentaient une moins bonne santé mentale que les personnes qui n’éprouvaient pas de douleur ou dont la douleur était maîtrisée.
Il existe des douleurs de différentes natures associées à la SP provenant de diverses causes : douleur généralisée, spasmes musculaires, névralgie du trijumeau (douleur lancinante de la face), sensations douloureuses dans les jambes, les pieds et les mains.

Le contexte et le statut de la marijuana utilisée à des fins médicales au Canada
Le rôle de la marijuana en tant qu’« agent thérapeutique » est complexe et controversé. Au 19e siècle, elle était utilisée comme médicament, mais son utilisation a été proscrite dans la plupart des pays occidentaux au cours de la première moitié du 20e siècle. Récemment, le gouvernement canadien a mis en place un programme d’accès à la marijuana à des fins médicales qui permet à des personnes qui satisfont à certains critères d’obtenir un permis leur donnant le droit de posséder et de cultiver de la marijuana. La SP compte parmi les maladies pour lesquelles un permis peut être obtenu. Dans certains cas, Santé Canada fournira la marijuana aux détenteurs de permis. Pour obtenir des renseignements sur la demande de permis, vous pouvez consulter le site Web de Santé Canada. Vous pouvez également vous renseigner à ce sujet auprès du Bureau sur l’accès médical au cannabis, Santé Canada, au 1 866 337-7705 (sans frais) ou au 613 954-6540.

On ignore si l’homologation de SATIVEX ® entraînera des changements au programme d’accès à la marijuana à des fins médicales de Santé Canada. Ce programme soulève toutefois un problème : certaines associations de médecins ont avisé leurs membres de ne pas prescrire de marijuana, en raison du manque d’information sur le mode de traitement optimal et de la possibilité de poursuites judiciaires.

On trouve d’autres médicaments à base de cannabis, Marinol MD (DronaBinol) et CesametMD (Nabilone). Les deux sont présentés sous forme de comprimé contenant une version synthétique du THC. Ils sont principalement utilisés par les personnes atteintes du cancer ou du SIDA pour traiter les nausées associées à certains traitements et pour stimuler l’appétit.

Commentaires de la Société canadienne de la sclérose en plaques La Société canadienne de la sclérose en plaques se réjouit de homologation de SATIVEX®, puisque les personnes atteintes de SP et leur médecin auront accès à un nouveau traitement pour soulager la douleur, un des symptômes courants de la maladie. « Avoir accès à un nouveau traitement de la douleur est une nouvelle encourageante », a déclaré Dr William J. McIlroy, conseiller médical national.

Cote INFO-SP : 1.4.1.20.c2

Décharge de responsabilité
La Société canadienne de la sclérose en plaques est un organisme de bienfaisance bénévole et indépendant. Elle n’approuve ni ne recommande aucun produit ou thérapie, mais renseigne sa clientèle afin que celle-ci puisse prendre des décisions éclairées.

Société Canadienne de la Sclérose En Plaques
175, rue Bloor Est
Bureau 700, Tour Nord
Toronto (Ontario) M4W 3R8
Téléphone: (416) 922-6065 Télécopie: (416) 922-7538

Courriel : info@scleroseenplaques.ca

© 2004 Société canadienne de la sclérose en plaques

LFSEP (Ligue Française contre la Sclérose en Plaques) – Auteur: courrad - Date:   21-04-05 21:40

Ce que disent les cousins canadiens chercheurs :

Jamais auparavant les personnes atteintes de sclérose en plaques n’ont eu autant de bonnes raisons d’espérer. La recherche entreprise partout dans le monde progresse à un rythme sans précédent.
Vous voulez en apprendre davantage sur l’aspect scientifique de la recherche actuelle et future ? La nouvelle série éducative portant sur la neuroprotection et ses applications potentielles dans le traitement actuel et futur de la SP ravivera l’espoir chez toutes les personnes aux prises avec la sclérose en plaques.
L’un des chefs de file de la recherche sur la SP effectuée au Canada, Dr Wee Yong, professeur d’oncologie et de neurosciences cliniques, à l’Université de Calgary, expliquera d’abord brièvement la sclérose en plaques, puis fera le point sur la recherche actuelle, abordant l’aspect scientifique de l’emballante recherche menée actuellement dans le domaine de la neuroprotection ». (Le canada c est la porte a coté,vous pouvez vous rendre au congrès.)
Le 19 avril 2005, Santé Canada a approuvé Sativex
MD, médicament à base de cannabis pour le traitement de la douleur associée à la SP. Le médicament est composé de divers extraits de cannabis et il se vaporise dans la bouche. La demande d’homologation est fondée sur les résultats d’une étude clinique menée en Grande-Bretagne en 2002. Le Canada est le premier pays à autoriser la commercialisation de SATIVEX®.

Bayer Canada annoncera bientôt la mise en marché du médicament et son prix. La Société canadienne de la sclérose en plaques se réjouit de l’homologation de SATIVEX®, puisque les personnes atteintes de SP et leur médecin auront accès à un nouveau traitement pour soulager la douleur, un des symptômes courants de la maladie.

La sep est un combat contre soi même.

Mode d’emploi détaillé du Sativex. Effets notoires du Sativex. Posologie du Sativex (Canoe Santé Canada)

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