Sativex
Pēdējo ziņu pārraide no Sativex ®
GW Pharmaceutica
Sativex ®, jaunu ārstēšanas atvasināts no kaņepju sāpju mazināšanai cilvēkiem ar multiplo sklerozi, tagad ir pieejama ar receptēm Kanādā.
TORONTO, Jūnijs 20, 2005 / CNW /
Sativex ® (Cannabis sativa L. ekstrakts), tikai palīgterapija atvieglošanai neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušiem multiplās sklerozes enplaques, tagad ir pieejama Kanādā. Šī jaunā iegūst recepti aptiekās Kanādā. 2005.gada aprīlī, Kanāda kļuva par pirmo valsti apstiprināt Sativex, kas recepšu medikaments atvasināts no kaņepēm drošas un efektīvas.
Veselība Kanāda apstiprināja Sativex ar nosacījumiem, saskaņā ar politiku attiecībā uz Paziņojumu par atbilstību Nosacījumi (NOC C). Šī atļauja atspoguļo daudzsološo raksturu klīnisko datu, kas tiks apstiprināti citi pētījumi. Produkti apstiprināti saskaņā ar NOC C-veselības Kanādu ir pierādījuši daudzsološs labumu, ir augsta kvalitāte un tādas pieņemamu drošības profilu, pamatojoties uz riska novērtējumu un attiecīgos pabalstus.
"Kontrole un efektīva apsaimniekošana sāpes ir ļoti svarīgi attiecībā uz slimību, piemēram, multiplo sklerozi," saka Dr Hulda Alīna Boulanger, direktors Pain klīnikas slimnīcā uz Svētās Sirds un viesnīca-Dieu de Montreal (Chum). "Ir efektīvai ārstēšanai neiropātisko sāpju multiplās sklerozes pieprasījums, un SATIVEX var apmierināt šo pieprasījumu. Daži pacienti lietojuši marihuānu, lai mazinātu sāpes. Cilvēki ar multiplo sklerozi un neiropātijas izraisītām sāpēm vajadzētu apspriest ar savu ārstu vai Sativex ir iespēja, ka ir piemērots tiem. "
Darbības veids Sativex
Iztvaiko paša pacienta Sativex, izmantojot dozēšanas sūkni zem mēles vai iekšpusē aiz vaiga, lai iegūtu ticamu sāpju. Aerosols dod elastīgāku dozēšanu nekā lietot tabletes mutiski un ir labi pielāgota dažāda veida neiropātisko sāpju cilvēku ar multiplo sklerozi.
"No Sativex ierašanās sagaidīs cilvēkiem ar multiplo sklerozi, Kanādā, saka kundze Magali Plante, Pakalpojumu direktors un sociālās politikas rīcības, Kanādas multiplā skleroze, Kvebeka nodaļa. Neiropātijas sāpes, kas saistītas ar multiplo sklerozi bieži nepietiekami apstrādāta un slikti kontrolēta. Ar Sativex, cilvēki, kas dzīvo ar multiplo sklerozi un neiropātijas izraisītām sāpēm, var gūt labumu no jaunu ārstēšanas iespēju atbrīvot vienu no atspējošanas slimības simptomus. "
Galvenie komponenti
Sativex ir rezultāts celmlauža pētījumi, ko veic Lielbritānijas uzņēmums GW Pharmaceuticals Plc un tirgo Kanādā ar Pharmaceuticals nodaļa Bayer HealthCare.
Tās galvenie aktīvie komponenti ir Kanabinoīdi delta-9-tetrahidrokanabinola (THC) un cannabidiol (CBD) (1). Katra deva satur tādu pašu daudzumu abu komponentu, vai 2.7 mg THC un 2,5 mg CBD.
Neiropātisko sāpju
Sāpes ir bieži simptoms MS notiek līdz 86 procentiem cilvēku ar multiplo sklerozi panta 2). Neiropātiskas sāpes vai sāpes pievienoto nervu bojājumi, var rasties spontāni vai var izprovocēt taustes, temperatūras vai kustību. Paredzamais 50 procenti cilvēku, kas cieš no hroniskām neiropātiskām sāpēm (3,4,5). Tajās bieži ir aprakstītas neiropātiskās sāpes, kā sajūta, sasaldējot, aukstu vai dedzinoša, parasti ekstremitātēs, un parasti apakšējās ekstremitātēs (6). Cilvēku skaits, kas cieš no neiropātisko sāpju nereaģē arī uz pašreizējiem terapijai (7,8).
Datus, kas pierāda efektivitāti (1)
Nē ārstēšana var izārstēt multiplā skleroze un sāpes
neiropātijas. Tomēr, dubultakls, placebo kontrolēts un
paralēli grupas parādīja, ka Sativex ražo atvieglošanu,
ievērojami lielāks sāpes nekā placebo. Sativex ir samazinājies
ievērojamas miega traucējumi, kas saistīti ar sāpēm.
Sativex un blakusparādības (1)
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, nogurums, reibonis un reakcijas aplikācijas vietā. Šīs blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un bieži izzuda pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas.
Multiplā skleroze Kanādā (9)
Multiplā skleroze, slimība centrālā nervu sistēmā, ir visizplatītākais neiroloģiski traucējumi jauniešu vidū Kanādā. Apmēram 50.000 kanādieši cieš no šīs slimības, un tiek diagnosticēta aptuveni trīs cilvēku katru dienu. Vairumā gadījumu, multiplo sklerozi ir diagnosticēta vecumā no 20 līdz 40.
Bayer HealthCare AG
Bayer HealthCare AG, meitas Bayer AG, ir pasaules līderis šajā nozarē, veselības aprūpes un medicīnas produktu. 2004.gadā, pārdošanas Bayer HealthCare bija Apmēram 8,5 miljardi EUR.
Uzņēmumam ir sešas starptautiskās nodaļas: dzīvnieku veselība, bioloģiskiem produktiem, patēriņa preces, produktus par cukura diabēta ārstēšana, diagnostika un medikamenti. 2004.gadā Bayer HealthCare bija 35 300 darbinieku visā pasaulē.
Bayer HealthCare ir atklāt un ražot jaunus produktus, lai uzlabotu veselību cilvēkiem un dzīvniekiem visā pasaulē. Produkti uzlabotu labklājību un dzīves kvalitāti, ko diagnosticēt, novērst un ārstēt slimības.
Šī preses relīze ir tālredzīga paziņojumus, pamatojoties uz pašreizējiem pieņēmumiem un prognozēm Bayer grupas vadību. Sakarā ar riskiem, neskaidrības un citus faktorus zināmiem un nezināmiem, tur var būt būtiskas atšķirības starp rezultātiem, finanšu situācija, attīstība vai pakalpojumu sniegšanai nākotnē raksturīgajiem uzņēmuma un novērtējumi, kas ietverti šajā paziņojumā presei. Šie faktori ietver tos apspriež ziņojumos iesniegto Frankfurtes fondu biržā un ASV Vērtspapīru un biržu komisija (tostarp mūsu veidlapa 20-F). Uzņēmumam nav pienākums atjaunot šo nākotnes nostādnes vai tos mainīt, lai atspoguļotu notikumiem vai.
GW Pharmaceuticals Plc
GW Pharmaceuticals Plc ir licencēta ar Iekšlietu ministrijas AK uzsākt programmu pētniecībai un attīstībai, lai izstrādātu farmaceitisko recepšu medikamentus bez kūpināta marihuāna bāzes. GW akcijas tiek kotētas mērķi, tirgus no Londonas Fondu biržā.
Vietne www.gwpharm.com sniedz sīkāku informāciju par GW un tās klīnisko pētījumu programmā. Klīnisko pētījumu programma GW vada komandu farmācijas speciālistiem ar pieredzi izstrādē narkotiku, īpaši augu izcelsmes zāles, un zāļu ievadīšanas sistēmas.
Šī preses relīze var saturēt tālredzīgus apgalvojumus, kas atspoguļo GW pašreizējās prognozes par nākotnes notikumiem, tostarp klīnisko darbu un apstiprināšanas regulatīvo aģentūru par savu produktu. Par nākotnes nostādnes ietver riskus un nedrošību. Aktuālie notikumi varētu būtiski atšķirties no tām, ko prognozē šajā dokumentā un ir atkarīgi no vairākiem faktoriem, ieskaitot (cita starpā), no GW pētniecības stratēģiju veiksme, par atklājumiem piemērojamība veikti Šajā sakarā, veiksme un pabeigšanu klīniskos pētījumos savlaicīgi, tostarp attiecībā Sativex un citi produkti no GW, neskaidrībām, kas saistīti ar regulatīvo procesu, un pieņem Sativex un citu izstrādājumu Patērētāji un medicīnas profesiju.
Atsauces
- Produkts Monogrāfija par Sativex, 2005
- Ehde DM et al, Multiplā skleroze., 2003, 9 lpp. 605-611.
- CJ Archibald et al, sāpes., 1994, 58 lpp. 89-93.
- Sketrim IS et al, Klīniskās terapija, 1996, 18 (2) lpp.. 303-318.
- Moulin De et al, neiroloģija, 1988, 38 lpp.. 1830-1834.
- Multiplā skleroze Starptautiskā federācija, www.msif.org/en/symptoms_treatments/ms_by_topic/pain/ms_society_articles/
- Nocietināt N. un M. Koens Vēstnesis Sāpju simptomu Management, 2003, 25 (kārtējais 5), p. S12-S17.
- Jauni virzieni neiropātiskām sāpēm: Koncentrēšanās attieksmi Simptomi un mehānismu. Royal Society of Medicine Preses SIA, 2000.
- http://www.mssociety.ca/en/information/faq.htm
APSTIPRINĀJUMS
- Veselība Kanāda (apstiprināts)
ARSEP (forums) - Medicīnas Update (Kanāda) - 19 aprīlis 2005
Kopsavilkums
April 19, Veselības Kanāda apstiprināja Sativex ® MD, marihuānas balstītu narkotiku paredzēts pret sāpēm, kas saistīts ar MS. Zāles veido dažādi ekstrakti kaņepju un tas iztvaiko mutē. Apstiprinājuma pieprasījums ir balstīts uz klīniskajā pētījumā Lielbritānijā 2002 rezultātus. Kanāda ir pirmā valsts, kas atļautu tirgot Sativex ®. Bayer Kanāda drīzumā paziņos par tirdzniecību ar narkotikām un tā cenu. Kanādas Multiplā skleroze atzinīgi apstiprināšanu Sativex ®, jo cilvēki ar MS un viņu ārstiem būs piekļuve jaunai attieksmi pret sāpēm, bieži simptoms slimības.
Sīkāka informācija
Veselība Kanāda apstiprināja Sativex ® aprīlis 19, 2005. Kanāda ir pirmā valsts, kur narkotiku pamatojoties uz kaņepēm, ir pieejamas ar recepti, lai ārstētu sāpes, kas saistītas ar multiplo sklerozi (MS). SATIVEX ® iztvaiko zem mēles vai vaiga iekšpuses ar dozatoru, kas nodrošina izvēlētā deva. Tas tiek raksturots kā ekstraktu visa marihuānas augu. Tā satur divus galvenos elementus marihuānas vai tetrahidrokanabinola (THC) un cannabidiol.
Veselība Kanāda apstiprināja Sativex ® ar nosacījumiem, saskaņā ar polisi uz paziņojumu par nosacījumu ievērošanas (NOC C). Šī atļauja atspoguļo daudzsološo raksturu klīnisko datu, kas tiks apstiprināti pēc turpmākiem pētījumiem. Produkti apstiprināti saskaņā ar NOC C-veselības Kanādu ir pierādījuši daudzsološs labumu, ir augsta kvalitāte un tādas pieņemamu drošības profilu, pamatojoties uz riska novērtējumu un attiecīgos pabalstus.
Reģistrēt ražojumu, rotaļlietas Veselība un Kanādu tika balstīta uz neliela klīniskā pētījumā četru nedēļu laikā veiktās GW Pharmaceuticals rezultātiem. Pētījums, kuru veica pētniecības centrā Lielbritānijas, 66 cilvēki ar MS. Dalībniekiem bija centrālā neiropātiskās sāpes, ko izraisa MS. Puse no tiem saņēma Sativex ® aerosola forma, bet otra puse ir saņēmusi placebo uzrādīta līdzīgā smidzinātāju.
Pirmais pētījums tika izstrādāts, lai novērtētu efektivitāti Sativex ® pret centrālām neiropātiskām sāpēm, salīdzinot ar placebo. Sekundārie mērķi novērtēt miega traucējumiem, pacienti jūtas par savu statusu beigās ārstēšanas un citiem faktoriem dzīves kvalitātes.
Šā pētījuma rezultāti un iespējamo darbības mehānismu.
Dalībniekiem, kuri saņēma Sativex ® aerosolu lieto tos retāk laikā dienā, nekā to darīja placebo grupā. Turklāt pacienti ārstēti grupā ziņoja, ka viņu sāpes bija atvieglots, viņi bija mazāk miega traucējumi un viņi juta, ka viņu stāvoklis ir uzlabojies.
Lielāks skaits blakusparādību novēroja apstrādātajā grupā, salīdzinot ar kontroles grupu (placebo). Ja šā pētījuma un vairāku citu klīnisko pētījumu fāzē trīs (166 dalībnieku) rezultāti, mēs redzam, ka visbiežāk novērotā blakusparādība Sativex ® bija reibonis, kas radās 41,6% pētījuma dalībnieku apstrādā pret 13% no kontroles. Apstrādes grupa radās arī vairāk slikta dūša (10,2%) nekā tiem, kas saņem placebo (7,4%) un nogurums (11,4% pret 5,6%). Visas blakusparādības bija tendence samazināties laika gaitā.
Gada kanabinoīdu nosaukums ir dots vairāk nekā 60 līdzīgu vielu identificēto marihuānas augu. Kanabinoīdi šķiet, saistās ar receptoru molekulām uz virsmas neironiem smadzenēs un muguras smadzenes. Izmantojot sarežģītu procesu, Kanabinoīdi šķiet novērstu hiperaktivitāti neironu atbildīgas par neiropātisko sāpju dažreiz izjūt pacienti ar MS. Neiropātisko sāpju rezultātā tieši nervu bojājumiem.
Daudzi klīniskie pētījumi nav veikti pēdējos piecos gados, lai novērtētu efektivitāti un drošību marihuānas izmantots terapeitiskiem mērķiem vai lai atvieglotu sāpes un spazmu, kas saistīti ar MS. Dažos pētījumos pacienti bija smēķēšana marihuāna, bet citās, mēs izmantojām izrakstus auga piegādāta dažādās formās. Šā Lielākajā pētījumā, kurā novērtēta spasticitāte, rezultāti bija dažādi. Patiesi, mēs nenovērojām nekādas objektīvu uzlabošanos tiem, kas saņēma aktīvu ārstēšanu, saskaņā ar rezultātiem, ko mēra, izmantojot standarta skalu. Tomēr apstrādātas dalībnieki ziņoja par uzlabojumu ziņā pastaigas ātruma cits pasākums spasticitāte), simptomi spasticitāte, muskuļu spazmas, miega traucējumi un sāpes.
Sāpes kā simptoms MS.
Gandrīz 80 procenti cilvēku ar MS cieš sāpes. Nesenā pētījumā sāpju pie Dalhousie universitāti ar 85 cilvēkiem ar MS, konstatēja, ka 53% dalībnieku radās sāpes pētījuma gaitā un 17% ziņoja nepārtrauktu sāpes. Starp tiem, kuri ir piedzīvojuši sāpes, 65% bija pretsāpju un 90% teica, sāpes varētu būt apmēram 1/2 reizi. Pētījuma dalībnieki, kuriem bija sāpes bija sliktāka garīgā veselība nekā tiem, kuri nebija vērojama sāpju vai kuras sāpes bija kontrolēts.
Pastāv dažāda veida sāpju veidi, kas saistīti ar MS no dažādiem iemesliem: ģeneralizētas sāpes, muskuļu spazmas, trīszaru neiralģijas (šaušanas sāpes sejā), sāpīgas sajūtas kājās, kājas un rokas.
Konteksts un statuss marihuānas izmanto medicīniskiem mērķiem Kanādā
Marihuānas loma kā "terapeitiska aģents" ir sarežģīts un pretrunīgs. Jo 19 gadsimtā tā tika izmantota kā zāles, bet tās lietošana tika aizliegtā prakse lielākajā daļā Rietumeiropas valstu pirmajā pusē 20 gadsimtā. Nesen Kanādas valdība ir īstenojusi programmu piekļuvi marihuānas medicīniskos nolūkos, kas ļauj personām, kas atbilst noteiktiem kritērijiem, lai saņemtu atļauju, kas tiem dod tiesības turēt un audzēt marihuānu. MS ir viens no slimībām, kuru atļauja var tikt iegūti. Dažos gadījumos, Veselības Kanāda sniedz marihuānu, lai varētu turētājiem. Lai saņemtu informāciju par atļaujas pieteikuma, lūdzu apmeklējiet Veselības Kanādas vietni. Jūs varat arī uzzināt par to no biroja uz Cannabis Medicīnas Access Veselība Kanādā, proti, 1 866 337-7705 (bezmaksas) vai 954-6540 613.
Nav skaidrs, vai no Sativex ® apstiprināšana radīs izmaiņas programmā piekļuvi marihuānu medicīniskiem nolūkiem, Veselības Kanāda. Šī programma rada problēmu: Dažas medicīnas asociācijas ir ieteikts savus locekļus nevar noteikt marihuānu, jo trūkst informācijas par optimālo ārstēšanas režīmu un kriminālvajāšanas iespēju.
Ir citas zāles, kuru pamatā ir kaņepju un Marinol ® (dronabinol) un Cesamet ® panta Nabilone). Abi tiek iesniegti kā tablete satur sintētisku versiju THC. Tos galvenokārt izmanto cilvēki ar vēzi vai AIDS ārstēšanai sliktas dūšas saistīta ar konkrētiem ārstniecības un stimulēt apetīti.
Komentāri no Kanādas multiplās sklerozes biedrība Kanādā multiplās sklerozes atbalsta apstiprināšanu Sativex ®, jo cilvēki ar MS un viņu ārstiem būs piekļuve jaunai ārstēšanai sāpes, bieži simptomu slimības. "Ņemot piekļuvi jaunai sāpju ārstēšanā ir iepriecinoši jaunumi," teica Dr William J. McIlroy, valsts mediķis.
Cote ASK MS: 1.4.1.20.c2
Atruna
Kanādas Multiplā skleroze ir brīvprātīgā veselības aģentūra un neatkarīga. Tā neapstiprina ieteikt kādu konkrētu produktu vai terapiju, bet sniedz informāciju, lai tā varētu pieņemt apzinātus lēmumus.
Kanādas biedrība multiplās sklerozes
175 Bloor Street East
Suite 700, North Tower
Toronto (Ontario) M4W 3R8
Tālrunis: (416) 922-6065 Fakss: (416) 922-7538
E-pasts: info@scleroseenplaques.ca
© 2004 Kanādas sabiedrība multiplās sklerozes
LFSEP (Franču Līga pret izkaisītā skleroze) - Autors: courrad - Datums: 21-04-05 21:40
Kāda Kanādas brālēni pētnieki:
Nekad agrāk ir cilvēki ar multiplo sklerozi ir tik daudz iemeslu cerēt. Pētījumi veikti pasaules attīstās nepieredzētā ātrumā.
Vēlos uzzināt vairāk par zinātnisko aspektu pašreizējā un nākotnes pētījumiem? Jaunais mācību sērija par neuroprotection un tā potenciālā pielietojuma pašreizējā un nākotnes MS ārstēšanā tiks sabikstīt cerību starp visām ar multiplo sklerozi cilvēkiem.
Viens no MS pētījumiem Kanādā, Dr Wee Yong, profesors Onkoloģijas un klīniskās Neurosciences universitātes Kalgari līderu 1. īsi paskaidrot multiplā skleroze, tad būs atjaunināt pašreizējo pētniecības, pievēršoties zinātnisko aspektu aizraujošu pašreizējo pētniecības jomā neuroprotection. " (Kanāda c ir sānu durvis, jūs varat doties uz Kongresu.)
19 Apr 2005, Veselības Kanāda apstiprināja Sativex ® kaņepju balstītu medicīnu pret sāpēm, kas saistīts ar MS. Zāles veido dažādi ekstrakti kaņepju un tas iztvaiko mutē. Apstiprinājuma pieprasījums ir balstīts uz klīniskajā pētījumā Lielbritānijā 2002 rezultātus. Kanāda ir pirmā valsts, kas atļautu tirgot Sativex ®.
Bayer Kanāda drīzumā paziņos par tirdzniecību ar narkotikām un tā cenu. Kanādas Multiplā skleroze atzinīgi apstiprināšanu Sativex ®, jo cilvēki ar MS un viņu ārstiem būs piekļuve jaunai attieksmi pret sāpēm, bieži simptoms slimības.
Septembris ir cīņa pret sevi.
Detalizētas instrukcijas par Sativex. Pazīstami ietekmi Sativex. Deva Sativex ( kanoe Veselība Kanāda )
