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La mise sur le marché de médicaments contenant du cannabis ou ses dérivés est autorisée en France par décret

samedi 8 juin 2013 - 10:40

Last updated: octobre 9, 2015 at 16:05

Le décret tant attendu est enfin publié au journal officiel ce vendredi 7 juin 2013, lequel autorise désormais la mise sur le marché de médicaments contenant du cannabis ou ses dérivés. Ils se présenteront sous forme de gélules, d’infusions ou encore de sous forme d’inhalation.

C’est une première en France. Dès ce samedi 8 juin 2013, il est légal de prendre des médicaments à base de cannabis en France. Le décret publié en date du 7 juin 2013 autorise leur mise sur le marché. Il faudra toutefois que ces traitements soient validés par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et, au cas pas cas, prescrits par un médecin.

Heureusement, et disons-même enfin, cela fait plusieurs mois que le Ministère de la Santé étudie la possibilité d’autoriser la commercialisation de médicaments contenant du cannabis. En mars 2013, Marisol Tourraine s’était déclarée favorable à ce que l’ANSM – qui délivre les autorisations de mise sur le marché – puisse étudier le dossier du Sativex®Sativex ®. Ce spray buccal à base d’alcool de cannabis dit Sativex Oromucosal Spray, permet de diminuer les douleurs et les contractures sévères pour les malades déjà atteints de la sclérose en plaque. Mais il ne pouvait pas être mis en vente en France en raison du manque de législation, alors même que l’Allemagne et l’Espagne l’avaient mis sur le marché légal. Cette étude n’était toutefois pas à l’Ordre du Jour de la séance d’approbation du 6 juin 2013 à l’ANSM.

Ainsi, comme le texte l’indique : « Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d’importation, d’exportation, de détention, d’offre, de cession, d’acquisition ou d’emploi, lorsqu’elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l’une des substances (du cannabis NDLR) ». Le décret n°2013-473, proposé par Marisol Touraine qui étudiait depuis plusieurs mois la possibilité de commercialiser ces médicaments, a été signé de la main de Jean-Marc Ayrault., Premier Ministre.

Non ! On ne fumera pas le cannabis ! Et non, ce n’est pas la porte ouverte à la dépénalisation du cannabis en France !
Les médicaments se présenteront sous forme de gélules ou sous forme d’inhalation, tel le fameux SATIVEX® ce spray buccal à environ 80 € le flacon spécialement dosé, destiné à soulager la douleur issues des séquelles neurologiques survenues chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Pour rappel, le SATIVEX® est déjà en vente au Canada (2005), en Allemagne (2010) et en Espagne (2011). Le laboratoire GW Pharmaceuticals, à l’origine de ce traitement, aurait déposé plus de 50 fois son dossier auprès de l’ANSM, selon Le Monde paru en mars 2013.

Sclérose en plaques, Sida, cancer…
Ce décret est une bonne nouvelle tant pour les malades que pour les médecins lesquels militaient depuis quelques années pour une législation de cannabis à des fins thérapeutiques en France.

auto-administration du Sativex par le patient auto-administration du Sativex par une patiente

Maladie de Crohn, sclérose en plaques, Sida, cancer… le cannabis peut soulager de nombreux patients atteints de ces maladies. Il peut notamment réduire les nausées et les vomissements des patients sous chimiothérapie ou redonner un peu d’appétit aux malades atteints du VIH. Mais ses propriétés thérapeutiques sont encore plus nombreuses. Le cannabis peut aussi servir de relaxant, de somnifère, d’antidépresseur et d’anti-inflammatoire.

Le 28 mai 2013, Dominique Loumachi, témoignait dans un reportage diffusé au journal du 20h de TF1. Atteint d’une maladie extrêmement rare depuis l’âge de 9 ans, ce Strasbourgeois souffre au quotidien. « Sans traitement, on fait comment ? demandait-il au moment du tournage et d’ajouter « … moi j’ai fait mon choix. Cannabis thérapeutique. Moins fort que la morphine, moins d’effets secondaires … et un bien être ».

Journal Officiel de la République Française (JORF) n°0130 du 7 juin 2013 page 9469
texte n° 13

DECRET
Décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques les dispositions de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique relatives à l’interdiction d’opérations portant sur le cannabis ou ses dérivés

NOR: AFSP1308402D

Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; titulaires d’autorisation de mise sur le marché ; entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l’article R. 5121-150 du code de la santé publique ; professionnels de santé ; pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ; pharmaciens d’officine.
Objet : permettre la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché à des médicaments contenant du cannabis ou ses dérivés, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Entrée en vigueur : le présent décret entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le texte modifie l’article R. 5132-86 du code de la santé publique pour permettre au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’octroyer une autorisation de mise sur le marché à des spécialités pharmaceutiques à base de cannabis ou ses dérivés et autoriser les opérations de fabrication, de transport, d’importation, d’exportation, de détention, d’offre, de cession, d’acquisition ou d’emploi relatives à ces spécialités.

Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance 

Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5132-1, L. 5132-8 et R. 5132-86 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

L’article R. 5132-86 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Devant le premier alinéa, il est inséré un I ;
2° Devant le quatrième alinéa, il est inséré un II ;
3° Après le cinquième alinéa, il est ajouté un III ainsi rédigé :
« III. ― Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d’importation, d’exportation, de détention, d’offre, de cession, d’acquisition ou d’emploi, lorsqu’elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l’une des substances mentionnées aux 1° et 2° du présent article et faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en France conformément aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre ou par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. »

La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 5 juin 2013.

Jean-Marc Ayrault

Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé,
Marisol Touraine

  • Source JORF :  Décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 (pdf) publié le 07 juin 2013 – Edition numéro 0130
    modifiant en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques les dispositions de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique relatives à l’interdiction d’opérations portant sur le cannabis ou ses dérivés.

 

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