התקשר דרכים ® מגזין

Sativex

מהדורת החדשות של Sativex ^®
GW Pharmaceutica

Sativex ®, טיפול חדש נובע קנאביס להקלה על הכאב אצל אנשים עם טרשת נפוצה זמין כעת עם מרשם רופא בקנדה.

טורונטו, 20 ביוני, 2005 / CNW /
Sativex ® (קנאביס סאטיבה ל תמצית), טיפול משלים רק להקלה על כאב נוירופתי אצל מבוגרים עם enplaques טרשת נפוצה, זמינה כעת בקנדה. טיפול חדש זה מתקבל על ידי מרשם רופא בבתי המרקחת בקנדה. בחודש אפריל 2005, הפכה קנדה למדינה הראשונה לאשר Sativex, תרופות מרשם נגזר קנאביס בטוח ויעיל.

הבריאות בקנדה אישר Sativex עם תנאים בפוליסה הנוגע הודעה על לעמידה בתנאים (NOC C). אישור זה משקף את האופי המבטיח של נתונים קליניים אשר יאושר על ידי מחקרים אחרים. המוצרים מאושרים תחת C-NOC הבריאות בקנדה הראו יתרון מבטיח, הם באיכות גבוהה הם בעלי פרופיל בטיחות מתקבל על הדעת, המבוססת על הערכת סיכונים יתרונות המתאימים.

"שליטה וניהול יעיל של כאב חשוב מאוד במקרה של מחלות כמו טרשת נפוצה", אומר ד"ר חולדה אלין בולנז'ה, מנהל מרפאת הכאב בבית החולים הלב הקדוש ו Hotel-Dieu de מונטריאול (חבר). "יש ביקוש לטיפול יעיל של כאב נוירופתי ב טרשת נפוצה, ו Sativex עומדים בדרישה זאת. חלק מהחולים מדווחים על שימוש בחשיש כדי להקל על הכאב. אנשים עם טרשת נפוצה כאב נוירופטי לדון עם הרופא שלהם אם Sativex היא האופציה המתאימה להם. "

מצב הפעולה של Sativex
מאדה את החולה עצמו Sativex, באמצעות משאבת מינון מתחת ללשון או בתוך הלחי כדי לקבל סיוע אמין של כאב. ספריי נותן מינון גמיש יותר מאשר נטילת טבליות דרך הפה והוא מותאם גם לאופי המשתנה של כאב נוירופטי חווים אנשים עם טרשת נפוצה.

"ההגעה של Sativex יתקבלו בברכה על ידי אנשים עם טרשת נפוצה בקנדה, אומרת גב 'מגלי פלנטה, מנהל השירותים ואת פעילות חברתית, טרשת נפוצה בקנדה, קוויבק החטיבה. כאב נוירופטי קשור טרשת נפוצה לעתים קרובות מטופלים כראוי ונשלט היטב. עם Sativex, אנשים החיים עם טרשת נפוצה כאב נוירופטי עשויים להפיק תועלת אפשרות טיפול חדשה כדי להקל על אחד התסמינים השבתת ביותר של המחלה. "

ראשי רכיבים
Sativex הוא תוצאה של מחקר חלוצי שנערך על ידי החברה הבריטית GW Pharmaceuticals Plc ו משווקת בקנדה על ידי חטיבת התרופות של באייר Healthcare.

המרכיבים הפעילים העיקריים שלו הם הקנבינואידים דלתא-9-tetrahydrocannabinol (THC) ו cannabidiol (CBD) (1). התרסיס מכיל את אותה כמות של שני המרכיבים, או 2.7 מ"ג THC ו-CBD 2.5 מ"ג.

כאב נוירופטי
כאב הוא סימפטום נפוץ של MS המתרחשים אחוזים עד 86 אנשים עם טרשת נפוצה (2). כאב נוירופטי או נזק נלווה כאב עצבי, יכול להתרחש באופן ספונטני או יכול להיות עורר על ידי הטמפרטורה מגע, או תנועה. אחוז מוערך של 50 אנשים הסובלים מכאב נוירופטי כרוני (3,4,5). לעתים קרובות הם מתארים כאב נוירופתי כמו תחושה של הקפאה, קר או צריבה, בדרך כלל בגפיים, ובדרך כלל בגפיים התחתונות (6). מספר האנשים הסובלים מכאב נוירופטי אינו מגיב היטב לטיפולים שוטפים (7.8).

נתונים הוכחת יעילות (1)
הטיפול אינו יכול לרפא טרשת נפוצה, כאב
נוירופתי. עם זאת, כפול סמיות, מבוקר פלסבו ו
קבוצות מקבילות הראה כי Sativex המיוצר הקלה של
הכאב באופן משמעותי יותר מאשר פלצבו. Sativex צמצמה גם
הפרעות שינה משמעותיות הקשורות לכאב.

Sativex ועל תופעות לוואי (1)
במהלך ניסויים קליניים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו בחילה, עייפות, סחרחורות באתר תגובות יישומים. תופעות הלוואי היו קלות כלל או בינונית ונעלם לעיתים קרובות לאחר הפחתת מינון או הפסקת הטיפול.

טרשת נפוצה בקנדה (9)

טרשת נפוצה, מחלות של מערכת העצבים המרכזית, היא הפרעה נוירולוגית השכיחה ביותר בקרב צעירים בקנדה. כ 50,000 קנדים סובלים ממחלה זו מאובחנת בכ 3 אנשים בכל יום. ברוב המקרים, טרשת נפוצה מאובחנת אצל אנשים בין 20 ל 40.

Bayer AG הבריאות
Bayer HealthCare AG, חברת בת של Bayer AG, היא מובילה עולמית בתחום של בריאות ומוצרים רפואיים. בשנת 2004, המכירות של חברת Bayer HealthCare היו כמה 8500000000 €.

לחברה שש חטיבות בינלאומיות: בריאות בעלי חיים, מוצרים ביולוגיים, מוצרי צריכה, מוצרים לניהול הסוכרת, אבחון ותרופות. בשנת 2004 היו חברת Bayer HealthCare 35 300 עובדים ברחבי העולם.

Bayer HealthCare היא לגלות ולייצר מוצרים חדשניים כדי לשפר את בריאותם של בני אדם ובעלי חיים ברחבי העולם. המוצרים לשפר את רווחת ואיכות החיים על ידי אבחון, למניעה וטיפול במחלות.

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד המבוסס על הנחות ותחזיות שוטפות של ניהול קבוצת באייר. בשל סיכונים, אי ודאויות וגורמים אחרים ידועים ובלתי ידועים, ייתכנו הבדלים משמעותיים בין התוצאות, המצב הכלכלי, פיתוח או לביצועים עתידיים של החברה ושל האומדנים הכלול בהודעה זו. גורמים אלה כוללים את אלה דנו בדוחות שהוגשו בבורסה בפרנקפורט ואת רשות ניירות ערך בארה"ב הנציבות (כולל טופס 20-F שלנו). לחברה אין חובה לעדכן את צופי פני העתיד או לשנות אותם כדי לשקף אירועים או התפתחויות.

GW Pharmaceuticals PLC
GW Pharmaceuticals PLC פועלת ברישיון משרד ביתי בריטניה לבצע תוכנית מחקר ופיתוח כדי לפתח תרופות מרשם תרופות ללא מעושן קנביס מבוססות. מניות של GW רשומים ב-AIM, השוק של בורסת לונדון.

האתר www.gwpharm.com נותן פירוט מלא של GW ו תוכנית הניסוי הקליני שלה. GW קליני תוכנית המחקר מובלת על ידי צוות של אנשי מקצוע בעלי ניסיון התרופות בפיתוח של תרופות, תרופות צמחיות במיוחד, מערכות אספקת סמים.

הודעה זו עשויה להכיל אמירות צופות פני עתיד המשקפים את הציפיות הנוכחיות של GW לגבי אירועים עתידיים, כולל אישור עבודה קלינית של רשויות רגולטוריות עבור מוצריה. את צופה פני עתיד הכרוכה בסיכונים וחוסר ודאות. האירועים בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי בהסכם המתוכננות ותלויים במספר גורמים, כולל (בין השאר), ההצלחה של אסטרטגיות מחקר של GW, תחולתו של התגליות שנעשו זה לגבי, הצלחה השלמת מחקרים קליניים מבעוד מועד, כולל עם Sativex כבוד מוצרים אחרים של GW, אי ודאויות הקשורות לתהליך הרגולציה, וקבלת Sativex ומוצרים אחרים על ידי צרכנים ואנשי מקצוע הרפואה.

הפניות

1. מונוגרף של Sativex, אפריל 2005
2. Ehde DM et al., טרשת נפוצה, 2003, 9, עמ '. 605-611.
3. CJ ארצ'יבלד et al., כאב, 1994, 58 עמ '. 89-93.
4. Sketris ת"י et al., Clinical Therapeutics, 1996, 18 (2), עמ '. 303-318.
5. מולן דה, et al., נוירולוגיה, 1988, 38 עמ '. 1830-1834.
6. טרשת נפוצה הפדרציה הבינלאומית, www.msif.org/en/symptoms_treatments/ms_by_topic/pain/ms_society_articles/
7. הרדן נ ומ 'כהן, כתב העת של ניהול סימפטום הכאב, 2003, 25 (suppl. 5), עמ'. S12-S17.
8. כיוונים חדשים של כאב נוירופתי: התמקדות הטיפול על סימפטומים ומנגנונים. האגודה המלכותית לרפואה העיתונות בע"מ, 2000.
9. http://www.mssociety.ca/en/information/faq.htm

אישור

• הבריאות בקנדה (אישור)

ARSEP (פורום) - רפואי עדכון (קנדה) - 19 אפריל 2005

תקציר
19 באפריל, הבריאות בקנדה אישר Sativex ® ^ד"ר קנאביס מבוססת התרופה לטיפול בכאב הקשור MS. התרופה מורכבת תמציות שונות של הקנביס והוא מתאדה בפה. הבקשה לאישור מבוססת על תוצאות מחקר קליני שנערך בבריטניה בשנת 2002. קנדה היא המדינה הראשונה לאשר את השיווק של Sativex ®. באייר קנדה בקרוב להכריז על שיווק של התרופה ואת מחירה. טרשת נפוצה הקנדית מברכת על אישור Sativex ®, שכן אנשים עם טרשת נפוצה ורופאים שלהם תהיה גישה לטיפול בכאב חדש, סימפטום נפוץ של המחלה.

פרטים
הבריאות בקנדה אישר Sativex ^® 19 אפריל 2005. קנדה היא המדינה הראשונה שבה תרופה המבוססת על מריחואנה זמינה עם מרשם רופא לטיפול בכאב הקשור בטרשת נפוצה (MS). Sativex ^® מאדה תחת הלשון או הצד הפנימי של הלחי עם מתקן המספק מנה שנבחרו מראש. זה מתואר תמצית של צמח המריחואנה כולו. הוא מכיל שני מרכיבים עיקריים של מריחואנה או tetrahydrocannabinol (THC) ו cannabidiol.

הבריאות בקנדה אישר Sativex ^® עם התנאים מדיניות על הודעה של לעמידה בתנאים (NOC C). אישור זה משקף את האופי המבטיח של נתונים קליניים אשר יאושר על ידי מחקרים נוספים. המוצרים מאושרים תחת C-NOC הבריאות בקנדה הראו יתרון מבטיח, הם באיכות גבוהה הם בעלי פרופיל בטיחות מתקבל על הדעת, המבוססת על הערכת סיכונים יתרונות המתאימים.

לרשום את המוצר, הבריאות בקנדה התבסס על תוצאות מחקר קליני קטן של ארבעה שבועות שנערכו על ידי תרופות ג'ורג' וושינגטון. המחקר, שנערך במרכז המחקר בבריטניה, 66 אנשים עם טרשת נפוצה. המשתתפים סבלו מכאב נוירופטי מרכזי שנגרם על ידי טרשת נפוצה. מחציתם קיבלו Sativex טופס ^® ספריי בעוד המחצית השנייה קיבלה פלצבו מוצגים ספריי דומה.

המחקר הראשון הוא נועד להעריך את היעילות של Sativex ^® כנגד כאב נוירופטי מרכזי בהשוואה לקבוצת הפלצבו. מטרות משניות כללו הערכה של הפרעות שינה, המטופלים מרגישים לגבי מעמדם בסוף הטיפול בגורמים אחרים של איכות החיים.

תוצאות המחקר ואת מנגנון הפעולה האפשרי.

המשתתפים שקיבלו Sativex ® ספריי השתמשו בהם בתדירות נמוכה יותר במהלך היום בהשוואה לקבוצת הפלצבו. בנוסף, חולים בקבוצת מטופלים דיווחו כי הכאב הוקל, הם היו פחות הפרעות שינה, והם חשו כי מצבם השתפר.

מספר רב יותר של תופעות לוואי נצפו בקבוצה שטופלה בהשוואה לקבוצת הביקורת (פלסבו). כאשר התוצאות של מחקר זה ומספר מחקרים קליניים אחרים של שלב 3 (166 משתתפים), אנו מוצאים כי תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Sativex ^® היה סחרחורת שחל 41.6% מהמשתתפים טיפול נגד 13% של פקדים. קבוצת מטופלים חוו גם בחילות יותר (10.2%) לעומת אלו שקיבלו פלצבו (7.4%) ועייפות (11.4% מול 5.6%). כל תופעות הלוואי נטו להפחית עם הזמן.

שמו של קנבינואידים ניתנת יותר מ -60 כימיקלים הקשורים שזוהו בצמח המריחואנה. קנבינואידים נראה לאגד מולקולות הקולטן על פני השטח של נוירונים במוח ובחוט השדרה. באמצעות תהליך מורכב, קנבינואידים נראה למנוע פעילות יתר של נוירונים האחראים על כאב נוירופתי חווה לעתים בחולים עם טרשת נפוצה. כאב נוירופטי נובע ישירות מנזק עצבי.

מחקרים קליניים רבים שנערכו במהלך חמש השנים האחרונות על מנת להעריך את היעילות והבטיחות של מריחואנה למטרות רפואיות או כדי להקל על הכאב ואת עוויתות הקשורים בטרשת נפוצה. בחלק מהמחקרים, החולים היו עישון מריחואנה, בעוד אצל אחרים, השתמשנו תמציות של צמח נמסר בצורות שונות. תוצאות המחקר הגדול ביותר, אשר העריכו ספסטיות, היו מעורבות. אכן, אנו לא צופים שיפור אובייקטיבי אלה שקיבלו טיפול פעיל, על פי תוצאות שנמדדו באמצעות סולם אחיד. עם זאת, המשתתפים שטופלו דיווחו על שיפור מבחינת מהירות ההליכה (עוד מידה של ספסטיות), סימפטומים של עוויתות, התכווצויות שרירים, הפרעות שינה וכאב.

כאב כסימפטום של טרשת נפוצה.
כמעט 80 אחוזים של אנשים עם טרשת נפוצה חווים כאב. מחקר חדש של אוניברסיטת כאב דלהאוזי עם 85 אנשים עם טרשת נפוצה, נמצא כי 53% מהמשתתפים חוו כאב במהלך תקופת המחקר ו -17% דיווחו על כאב מתמשך. בין אלה שחוו כאב, 65% לקחו משככי כאבים ו 90% אמרו כי הכאב יכול להיות כמחצית השעה. משתתפי המחקר שחוו כאב לו בריאות נפשית ירודה יותר מאלו שלא חוו כאב או כאב אשר נשלט.
ישנם סוגים שונים של כאבים הקשורים MS מגורמים שונים: כאבים כלליים, התכווצות שרירים, עצבים trigeminal (כאב הירי מול), תחושות כואבות הרגליים, כפות הרגליים והידיים.

בהקשר ומצב של מריחואנה למטרות רפואיות בקנדה
התפקיד של מריחואנה "הסוכן הטיפולי" הוא מורכב ושנוי במחלוקת. במאה ה -19 היא שימשה כתרופה, אך השימוש בו הוצאה אל מחוץ לחוק ברוב מדינות המערב במחצית הראשונה של המאה ה -20. לאחרונה, ממשלת קנדה יישמה תוכנית של גישה במריחואנה למטרות רפואיות, המאפשרת לאנשים שעומדים בקריטריונים מסוימים כדי לקבל אישור לתת להם את הזכות להחזיק ולגדל מריחואנה. טרשת נפוצה היא בין המחלות עבורן היתר יכולים להתקבל. במקרים מסוימים, הבריאות בקנדה תספק מריחואנה כדי לאפשר לבעלי. לקבלת מידע על פי בקשת היתר, בקר באתר האינטרנט הבריאות בקנדה. ניתן גם לברר על זה מלשכת גישה קנאביס רפואי, הבריאות בקנדה, ב 1 866 337-7705 (שיחת חינם) או 613 954-6540.

לא ברור אם אישור Sativex ^® תגרום שינויים הגישה את התוכנית במריחואנה למטרות רפואיות, הבריאות בקנדה. תוכנית זו מעוררת בעיה: כמה אגודות רפואיות יעצו לחבריהם לא לרשום מריחואנה, בשל חוסר מידע על מצב אופטימלי של הטיפול ואת האפשרות של העמדה לדין.

קיימות תרופות אחרות המבוססות על קנביס, מרינול ^® (דרונאבינול) ו Cesamet ^® (Nabilone). שניהם מוצגים לוח המכיל גרסה סינתטית של THC. הם משמשים בעיקר על ידי אנשים עם סרטן או איידס לטיפול בבחילות הקשורים בטיפולים מסוימים כדי לעורר תיאבון.

הערות של האגודה לטרשת נפוצה בקנדה של טרשת נפוצה בקנדה מברך אישור Sativex ®, שכן אנשים עם טרשת נפוצה ורופאים שלהם תהיה גישה לטיפול בכאב חדש, תופעה נפוצה המחלה. "בעל גישה לטיפול בכאב חדשה מעודדת חדשות", אמר ד"ר וויליאם ג' McIlroy, לאומי יועץ רפואי.

קוט ASK MS: 1.4.1.20.c2

תנאי שימוש
טרשת נפוצה בקנדה היא סוכנות הבריאות מרצון ואי תלות. הוא אינו מאשר או ממליץ על כל מוצר או טיפול ספציפי, אלא מספק מידע, כך שניתן לקבל החלטות מושכלות.

החברה הקנדית של טרשת נפוצה
175 בלור רחוב במזרח
Suite 700, צפון מגדל
טורונטו (אונטריו) M4W 3R8
טלפון: (416) 922-6065 פקס: (416) 922-7538

דוא"ל: info@scleroseenplaques.ca

© 2004 האגודה הקנדית טרשת נפוצה

LFSEP (הליגה הצרפתית נגד טרשת נפוצה) - מחבר: courrad - תאריך: 21-04-05 21:40

מה חוקרים קנדים בני דודים:

מעולם לא היו אנשים עם טרשת נפוצה היו הרבה סיבות טובות כדי לקוות. מחקר שנערך ברחבי העולם מתקדם בקצב חסר תקדים.
רוצה לדעת עוד על ההיבט המדעי של המחקר בהווה ובעתיד? סדרה חינוכית חדשה על neuroprotection ויישומים הפוטנציאל שלה לטיפול בהווה ובעתיד של MS יהיה להצית מחדש את התקווה בקרב כל בני אדם עם טרשת נפוצה.
אחד מראשי המחקר MS שנערך בקנדה, ד"ר וו יונג, פרופסור לאונקולוגיה קלינית Neurosciences, אוניברסיטת קלגרי, 1 להסביר בקצרה טרשת נפוצה, כך יהיה לעדכן על המחקר הנוכחי, פונה ההיבט המדעי של המחקר הנוכחי מרגש בתחום neuroprotection. " (ג קנדה היא את הדלת הצדדית, אתה יכול ללכת לקונגרס).
19 אפריל 2005, הבריאות בקנדה אישר את התרופה Sativex ^® הקנביס מבוסס לטיפול בכאב הקשור MS. התרופה מורכבת תמציות שונות של הקנביס והוא מתאדה בפה. הבקשה לאישור מבוססת על תוצאות מחקר קליני שנערך בבריטניה בשנת 2002. קנדה היא המדינה הראשונה לאשר את השיווק של Sativex ^®.

באייר קנדה בקרוב להכריז על שיווק של התרופה ואת מחירה. טרשת נפוצה הקנדית מברכת על אישור Sativex ^®, שכן אנשים עם טרשת נפוצה ורופאים שלהם תהיה גישה לטיפול בכאב חדש, סימפטום נפוץ של המחלה.

ספטמבר הוא מאבק נגד עצמנו.

הוראות מפורטות של Sativex. תופעות הידוע לשמצה של Sativex. מנה של Sativex ( קאנו הבריאות בקנדה )