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Conseil Stratégique des Industries de Santé

mardi 10 juillet 2018 - 18:38

Éditorial du Premier Ministre

Le secteur des industries de santé fait partie des secteurs les plus innovants, avec des investissements en recherche et développement conséquents.

La France est reconnue pour son excellence en matière de santé. Les révolutions en matière de médecine génomique et personnalisée, d’intelligence artificielle, de biotechnologies, pour ne prendre que quelques exemples, vont transformer la médecine de demain et l’organisation de notre système de santé. Il est donc fondamental que la France, qui dispose déjà d’une industrie forte et exportatrice, se prépare à ces mutations et accompagne le développement de ses entreprises dans ces nouveaux domaines.

En lançant les travaux du 8ème conseil stratégique des industries de santé (CSIS), j’ai souhaité mobiliser les énergies des partenaires publics et privés pour renforcer l’attractivité de la France et placer notre pays dans la dynamique de croissance mondiale.

Nous avons tous les atouts pour cela : un des systèmes de santé parmi les plus performants du monde, des formations médicales de très bonne qualité, une recherche d’excellence qui s’appuie sur des organismes de recherche au meilleur niveau mondial, ainsi que sur le réseau des centres hospitalo-universitaires qui maille le territoire. Nos filières medtech et biotech, très innovantes, sont mobilisées sur les défis d’avenir et sont ancrées dans des écosystèmes dynamiques soutenus par l’Etat.

Le Gouvernement a lancé depuis le début du quinquennat des réformes ambitieuses pour redonner à la France toute sa place au cœur de l’Europe comme destination « business friendly » pour y investir, croitre et exporter. Avec le 8ème CSIS nous souhaitons apporter des réponses sectorielles, précises, efficaces. Sous la conduite de Noel Renaudin et Vincent Lidsky, les industriels et les pouvoirs publics ont œuvré ensemble au cours des derniers mois pour établir un diagnostic et formuler des propositions. Apporter de la lisibilité et de la prévisibilité dans nos actions, renforcer les atouts dont nous disposons sont des fondamentaux tant pour le développement durable des entreprises que pour accélérer l’accès des innovations aux patients. Nous avons compris les demandes des industries de santé, nous avons souhaité apporter des réponses claires.

Ce programme de travail devra s’inscrire dans la durée. A cette fin, j’ai demandé au Président du Comité stratégique de filière industries et technologies de santé de s’assurer de la mise en œuvre des mesures du CSIS. C’est une nouveauté. Les Ministères seront pleinement impliqués à ses côtés, j’y serai attentif.

Édouard Philippe

Synthèse des principales mesures annoncées.

Des délais d’accès au marché accélérés pour favoriser l’innovation

  • Réduction des délais d’accès au marché à 180 jours.
  • Réduction des délais d’autorisation des essais cliniques respectivement à 60 jours au niveau des CPP, 45 jours pour les médicaments et les DM/DMDI et 110 jours pour les médicaments de thérapie innovante au niveau de l’ANSM.
  • Accélération des dispositifs d’accès précoce à l’innovation pour couvrir plus de patients, pour les médicaments comme pour les dispositifs médicaux.

La mobilisation de la recherche française.

  • Développement du mandataire unique.
  • Facilitation des échanges de personnel pour favoriser les liens public-privé.
  • Création du « Health Data Hub », une des plus grandes bases de données de santé au monde.

Une industrie tournée vers l’innovation.

  • Développement d’une filière de médicaments de thérapie innovante.
  • Emergence d’un hub mondial des biotechnologies de demain en France.
    • Mobilisation de 2 milliards d’euros de financements publics et privés vers l’innovation (fonds Innobio II et fonds de fonds FABS).

Un dialogue plus stable et plus lisible.

  • Simplification des règles de régulation du marché des médicaments.
  • Visibilité : un plancher minimal de croissance annuelle de 3% pour les médicaments innovants et 0,5% du chiffre d’affaire, correspondant à 1% des dépenses remboursées, pour l’ensemble des médicaments sur trois ans.
  • Redéfinition des orientations du Comité Economique des Produits de Santé pour donner toute sa place à la négociation conventionnelle.
  • Préparation de la réforme de l’évaluation des médicaments.

Les industries de santé, un secteur stratégique pour lequel la France dispose d’atouts considérables.

Secteur parmi les plus innovants de l’industrie mondiale, les industries de santé apportent une réponse aux besoins croissants de populations confrontées au vieillissement et à une prévalence accrue des maladies chroniques. Les patients attendent des progrès rapides, dans un environnement scientifique marqué par de profondes transformations. En particulier, la recherche biomédicale connait une évolution fondamentale avec le recours à la génétique, aux cellules souches, à l’identification de biomarqueurs prédictifs et pronostiques améliorant la compréhension des mécanismes fondamentaux d’une maladie, aux technologies liées à l’information, et avec des progrès en matière d’équipements médicaux (robots-chirurgiens, imagerie médicale, outils de diagnostic, nanotechnologies…). Le potentiel d’innovation est immense, et permet à la France d’ambitionner d’être parmi les meilleurs mondiaux dans ce domaine.

La France dispose aujourd’hui d’une industrie forte et exportatrice : représentant près de 90 Md € de chiffre d’affaires, les filières du médicament et des dispositifs médicaux génèrent une contribution importante à la R&D – près de 7 Md € investis chaque année – et à l’excédent commercial (3,3 Md € en 2017 pour les produits pharmaceutiques). Le dynamisme du secteur est porté par des entreprises de taille internationale comme par de nombreuses PME et ETI (notamment dans le secteur des dispositifs médicaux), des sociétés de biotechnologies spécialisées et des start-up qui innovent dans les usages et solutions numériques au service des patients et des professionnels de santé. Aux côtés des entreprises à forte dimension industrielle (plus de 400 sites de production), la filière de la santé numérique (e-santé, télémédecine et données de santé) représente un nouveau champ d’innovation comme de développement économique et social. Ses innovations vont à la fois venir s’associer aux traitements (solutions multi-technologiques, dispositif connecté) et développer de nouvelles façons de prendre en charge les patients, ou d’organiser l’offre de soins.

Ces filières peuvent s’appuyer sur le premier dispositif européen de soutien public dans le domaine de la recherche en santé, des structures de soins proches de l’innovation grâce aux CHU, et des organismes de recherche aux premiers rangs mondiaux, réunis au sein de l’alliance Aviesan.

La recherche et l’innovation au cœur des industries de santé.

  • En France, près de 7 Md € investis chaque année en R&D par l’ensemble des acteurs privés du secteur, soit 20% des dépenses de R&D en France effectuées par les entreprises industrielles
  • La France premier pays européen en termes d’investissement public en R&D dans le secteur de la santé, avec des organismes de recherche de premier plan réunis au sein de l’alliance Aviesan.
  • 30 000 personnes dédiées aux activités de recherche, soit 15% des effectifs de R&D français
  • Homologation de 92 nouveaux médicaments par l’EMA en 2017 (81 en 2016) dont 6 enregistrés pour des sites français contre 19 pour l’Allemagne, 16 pour le Royaume-Uni et 10 pour l’Espagne.
  • La France est bien positionnée au niveau européen pour les biotechnologies :
    • 3ème en nombre de sociétés de biotech après l’Allemagne et le Royaume-Uni,
    • 2ème en nombre de produits de biotechnologie en développement.

Une contribution économique majeure.

  • 90 Md € de chiffre d’affaires, dont 35% à l’export
  • 455 000 emplois directs, indirects et induits
  • Près de 5% des effectifs industriels de la France
  • Une forte dimension industrielle avec 400 sites de production sur le territoire
  • Un tissu d’entreprises de toutes tailles : 3 100 entreprises dont des multinationales, des champions français, des PME, TPE, start-ups
  • Les médicaments représentent le 4ème excédent commercial de la France en 2017
  • L’industrie pharmaceutique est le 4ème plus gros exportateur après l’aéronautique et l’automobile

La France, présente sur tous les secteurs des industries de santé.

Le médicament Le dispositif médical Le diagnostic
54 Md€ de CA
34 Md€ de dépenses en France
25,8 Md€ export (46%)
18,2 Md€ importations
20,6 Md€ de production
11 Md€ de VA
260 entreprises
98 690 emplois directs
28 Md€ de CA
8 Md€ à l’export
1343 entreprises (92%
PME)
85 000 emplois
1,8 Md€ de CA en France
1,2 Md€ à l’export
100 entreprises (90% PME)
12 000 emplois directs

1. Un accès plus rapide à l’innovation pour les patients

Synthèse de la thématique.
L’accès rapide aux produits de santé les plus innovants et bénéfiques pour les patients est un enjeu majeur pour notre système de santé. Le système français est l’un des plus accueillants pour l’innovation grâce aux autorisations temporaires d’utilisation (ATU), qui permettent l’accès à un produit, dans des conditions encadrées, avant même que l’autorisation de mise sur le marché ne soit délivrée. Toutefois, le dispositif actuel ne couvre pas toutes les situations, notamment en cas d’extension d’indication.

Plus généralement, c’est l’ensemble de la chaîne d’accès au marché d’un produit de santé potentiellement innovant – de l’étude clinique à la publication du prix – qui a été réexaminée pour réduire tous les délais inutiles et renforcer l’accès rapide à l’innovation pour les patients.

Chiffres clés.

  • 491 ATU nominatives ont été délivrées entre le 1er janvier et 31 mai 2018 selon l’ANSM, 17 spécialités ont une ATU de cohorte en cours selon l’ANSM
  • 55% d’augmentation de demande d’autorisation d’essais clinique sur le 1er trimestre 2018
  • Pour les autorisations d’essais cliniques l’ANSM se fixe pour objectif un délai de 45 jours pour les médicaments et 110 jours pour les dispositifs médicaux
  • Une réduction globale des délais de 5 mois depuis les essais cliniques jusqu’au marché

Télécharger le dossier complet illustré – Conseil Stratégique des Industries de Santé – 10.07.2018

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