Sativex

Наша інфармацыя аб Sativex ^®
Gw фармацэўтыка

Sativex ®, новыя вытворныя канабіс лячэнне для палягчэння болю ў людзей з безуважлівым склерозам ў цяперашні час даступныя па рэцэпце лекара ў Канадзе.

Таронта, 20 чэрвеня 2005 г. / CNW /
Sativex ® (экстракт канопляў L.), адзінай дадатковай тэрапіі для палягчэння нейропатической болю ў дарослых з некалькімі enplaques склерозам, цяпер даступны ў Канадзе. Гэта новы спосаб лячэння атрымаць па рэцэпце ў аптэках па ўсёй Канадзе. У красавіку 2005 года Канада стала першай краінай, якая ўхваліла Sativex, што адпускаюцца па рэцэпце лекаў, атрыманых з канопляў эфектыўныя і бяспечныя.

Міністэрства аховы здароўя Канады ухваліў Sativex з умовамі палітыкі на апавяшчэнне аб адпаведнасці з умовамі (NOC). Гэта дазвол адлюстроўвае перспектыўнасць клінічныя дадзеныя пацвярджаюцца і іншымі даследаваннямі. Прадукты, зацверджаных у рамках НАК-C аховы здароўя Канады прадэманстравалі перспектыўныя выгады, адрозніваюцца высокім якасцю і валодаюць прымальным профілем бяспекі, заснаванага на ацэнцы рызык і адпаведных ільгот.

«Кантроль і эфектыўнага кіравання болем вельмі важна ў выпадку такіх хвароб, як рассеяны склероз," сказаў доктар Аліна Буланже, дырэктар Боль клінікай пры лякарні Святога Сэрца і Гатэль-Дье ў Манрэалі (у чуме). "Існуе патрэба ў эфектыўным лячэнні нейропатической болю пры рассеяным склерозе і Sativex можа задаволіць гэты попыт. Некаторыя пацыенты паведамляюць аб выкарыстанні канабіс для палягчэння болю. Людзей з безуважлівым склерозам і нейропатической болю павінны абмеркаваць са сваім лекарам Sativex ці варыянт, які ім падыходзіць. "

Механізм дзеяння Sativex
Пацыент выпараецца сябе Sativex з дапамогай дазуе помпы пад мову ці ўнутр шчака, каб атрымаць надзейную болю. Спрэй забяспечвае вялікую гнуткасць дазавання, што прыём аральных таблетак і добра падыходзіць для зменлівай прыроды нейропатической болю ў людзей з безуважлівым склерозам.

«Прыход Sativex будзе вітаць людзей з безуважлівым склерозам ў Канадзе, кажа г-жа чараўніка Плант, дырэктар паслуг і сацыяльных мерапрыемстваў, Канадскае рассеяны склероз, Квебек дывізіі. Нейропатической болю, звязаныя з безуважлівым склерозам часта недолеченных і дрэнна кантралюецца. З Sativex, людзей з безуважлівым склерозам і нейропатической болю могуць атрымаць выгаду з новы варыянт апрацоўкі для палягчэння адным з самых адключэнне сімптомаў хваробы. "

Асноўныя кампаненты
Sativex з'яўляецца вынікам перадавых даследаванняў, праведзеных брытанскай кампаніі GW Pharmaceuticals PLC і прадаецца ў Канадзе падраздзялення Фарма з Bayer HealthCare.

Асноўнымі актыўнымі кампанентамі з'яўляюцца дэльта-9-тетрагидроканнабинол канабіноіды (ТГК) і каннабидиол (КБР) (1). Кожны распыляльнік ўтрымлівае такое ж колькасць двух кампанентаў, або 2,7 мг ТНС і 2,5 мг CBD.

Нейропатической болю
Боль з'яўляецца распаўсюджаным сімптомам безуважлівага склерозу, які адбываецца ў да 86 адсоткаў людзей з безуважлівым склерозам (2). Невропатической болю ці болю прыкладаемай пашкоджанне нерва можа адбыцца спантанна або могуць быць справакаваныя на навобмацак, тэмпературы ці руху. Паводле ацэнак, 50 адсоткаў людзей, якія заражаныя хранічнай невропатической болю (3,4,5). Яны часта апісваюць адчуванні холаду нейропатической болю замарожванне або спальвання, як правіла, у канечнасцях, і звычайна ў ніжняй часткі (6). Колькасць людзей, якія пакутуюць ад нейропатической болю не добра рэагуюць на лячэнне ў цяперашні час (7,8).

Дадзеныя, якія дэманструюць эфектыўнасць (1)
Ніякае лячэнне не можа вылечыць рассеяны склероз і болі
невропатическую. Тым не менш, падвойнае сляпое, плацебо-кантраляванае і
паралельных групах паказала, што Sativex вырабляецца палёгку
значна больш болю, чым плацебо. Sativex таксама знізіла
значныя парушэнні сну, звязаныя з болем.

Пабочныя эфекты і Sativex (1)
У клінічных даследаваннях найбольш частымі пабочнымі эфектамі былі млоснасць, стомленасць, галавакружэнне і рэакцыі прыкладання. Гэтыя пабочныя эфекты, як правіла, слаба або умерана і часта знікалі пасля зніжэння дозы або спынення лячэння.

Рассеяны склероз ў Канадзе (9)

Рассеяны склероз, захворванне цэнтральнай нервовай сістэмы, з'яўляецца найбольш распаўсюджаным неўралагічным захворваннем маладых дарослых у Канадзе. Прыкладна 50 000 канадцаў пакутуюць ад гэтага захворвання і дыягнастуецца прыкладна трох чалавек кожны дзень. Вялікую частку часу, рассеяны склероз дыягнастуецца ў людзей ва ўзросце ад 20 да 40 гадоў.

Bayer HealthCare AG
Bayer HealthCare AG, даччынай кампаніі Bayer AG, з'яўляецца сусветным лідэрам у індустрыі аховы здароўя і медыцынскай прадукцыі. У 2004 годзе Bayer HealthCare продажу некаторых 8,5 млрд. еўра.

Кампанія мае шэсць міжнародных падраздзяленняў здароўе жывёл, біялагічныя прадукты, спажывецкія тавары, прадукты для кіравання дыябетам, дыягностыкі і фармацэўтыкі. У 2004 годзе Bayer HealthCare было 35 300 супрацоўнікаў па ўсім свеце.

Мэта Bayer HealthCare з'яўляецца стварэнне і вытворчасць інавацыйных прадуктаў для паляпшэння здароўя людзей і жывёл ва ўсім свеце. Прадукты паляпшаюць самаадчуванне і якасць жыцця шляхам дыягностыкі, прафілактыкі і лячэння захворванняў.

Гэты прэс-рэліз утрымлівае прагнозныя заявы заснаваныя на бягучых здагадках і прагнозах, зробленых кіраўніцтвам канцэрна Bayer. З-за рызык, нявызначанасцяў і іншых вядомых і невядомых фактараў, здольных прывесці да таго, што фактычныя вынікі, фінансавае становішча, развіццё або будучых паказчыкаў кампаніі і ацэнкі, якія змяшчаюцца ў гэтым прэс-рэлізе. Гэтыя фактары былі апісаны ў нашых грамадскіх справаздачах, пададзеных на Франкфурцкай фондавай біржы і ЗША па каштоўных паперах і біржам (уключаючы гадавы справаздачу па Форме 20-F). Кампанія не прымае на сябе ніякіх абавязацельстваў па абнаўленні гэтых прагнозных заявах або змяніць іх падзеі.

GW Pharmaceuticals PLC
GW Pharmaceuticals PLC атрымала ліцэнзію ад Міністэрства ўнутраных спраў у Злучаным Каралеўстве, каб ажыццявіць праграму фармацэўтычных даследаванняў і распрацовак у мэтах выпрацоўкі адпускаюцца па рэцэпце лекаў, а не вэнджанае на аснове канабіс. GW акцыі каціруюцца на AIM і рынку Лонданскай фондавай біржы.

Сайт www.gwpharm.com змяшчаецца падрабязная інфармацыя пра GW і яго праграмы клінічных выпрабаванняў. Праграма клінічных даследаванняў GW ўзначальвае каманду прафесіяналаў фармацэўтычнай, якія маюць вопыт у распрацоўцы лекі, асабліва травяныя лекі, і сістэм дастаўкі лекаў.

Гэты прэс-рэліз можа ўтрымліваць прагнозныя заявы, якія адлюстроўваюць GW бягучых чаканнях адносна будучых падзей, уключаючы клінічныя і нарматыўнага зацвярджэння на сваю прадукцыю. Прагнозныя заявы звязаныя з рызыкамі і нявызначанасці. Актуальныя падзеі могуць істотна адрознівацца ад тых, якія прагназаваліся тут і залежаць ад шэрагу фактараў, у тым ліку (акрамя ўсяго іншага), поспех стратэгіі GW навукова-даследчых, дастасавальнасць адкрыццяў, зробленых сувязі з гэтым поспехам і своечасовае завяршэнне клінічных даследаванняў своечасова, у тым ліку ў дачыненні да Sativex GW і іншая прадукцыя кампаніі, нявызначанасці, звязаныя з працэсам рэгулявання і прыняцце Sativex і іншых прадуктаў спажыўцоў і прадстаўнікоў медыцынскай прафесіі.

Спасылкі

1. Прадукт Манаграфія Sativex, красавіка 2005
2. Ehde DM і соавт., Рассеяны склероз, 2003, 9, с. 605-611.
3. Арчыбальд CJ і соавт., Боль, 1994, 58, с. 89-93.
4. Sketris І.С. і інш., Клінічнай тэрапіі, 1996, 18 (2), с. 303-318.
5. Мулен дэ соавт., Неўралогіі, 1988, 38, с. З 1830 па 1834 год.
6. Рассеяны склероз Міжнароднай федэрацыі, www.msif.org/en/symptoms_treatments/ms_by_topic/pain/ms_society_articles/
7. Хард Н. і М. Коэна, часопіс Боль Сімптом, 2003, 25 (Дадатак 5), с. S12-S17.
8. Новыя напрамкі ў нейропатической болю: Факусоўка Лячэнне па сімптомах і механізмам. Каралеўскага таварыства медыцыны ТАА Прэс, 2000.
9. http://www.mssociety.ca/en/information/faq.htm

ЗАЦВЯРДЖЭННЕ

• Міністэрства аховы здароўя Канады (зацверджаны)

ARSEP (форум) - Медыцынскія сувязі (Канада) - 19 КРАСАВІКА 2005 г.

Рэзюмэ
19 красавіка Міністэрства аховы здароўя Канады ухваліў Sativex ® ^MD, на аснове канабіс прэпарат для лячэння болю, звязанай з РС. Прэпарат складаецца з розных экстрактаў канабіс і выпараецца ў роце. Заяўка на афіцыйнае зацвярджэнне заснавана на выніках клінічнага даследаванні, праведзенага ў Вялікабрытаніі ў 2002 годзе. Канада стала першай краінай, санкцыянаваць маркетынгу Sativex ®. Bayer Канадзе ў бліжэйшы час аб'явіць маркетынг прэпарата і яго кошце. Канадскае рассеяны склероз вітае зацвярджэнне Sativex ®, так як людзей з РС і іх лекары будуць мець доступ да новага лячэнні болю, распаўсюджаным сімптомам захворвання.

Дэталі
Міністэрства аховы здароўя Канады ухваліў Sativex ^® 19 красавіка 2005 года. Канада з'яўляецца першай краінай, дзе на аснове канабіс Прэпарат адпускаецца па рэцэпце для лячэння боляў, звязаных з безуважлівым склерозам (MS). Sativex ^® выпараецца пад мову ці ўнутраную паверхню шчокі дапамогай дазатара, які забяспечвае папярэдне абранай дозы. Ён апісваецца як экстракт за ўсё марыхуаны. Ён змяшчае два асноўных кампанента марыхуаны тетрагидроканнабинол (ТГК) і каннабидиол.

Міністэрства аховы здароўя Канады ухваліў Sativex ^® з умовамі палітыкі на апавяшчэнне аб адпаведнасці з умовамі (NOC). Гэта дазвол адлюстроўвае перспектыўнасць клінічных дадзеных, якія будуць пацверджаны далейшымі даследаваннямі. Прадукты, зацверджаных у рамках НАК-C аховы здароўя Канады прадэманстравалі перспектыўныя выгады, адрозніваюцца высокім якасцю і валодаюць прымальным профілем бяспекі, заснаванага на ацэнцы рызык і адпаведных ільгот.

Каб зарэгістраваць прадукт, Міністэрства аховы здароўя Канады заснавана на выніках клінічнага даследаванні з невялікім чатырох тыдняў вытворчасці GW Pharmaceuticals. Даследаванне, праведзенае ў навукова-даследчы цэнтр у Вялікабрытаніі, 66 чалавек з РС. Удзельнікі мелі цэнтральнай нейропатической болю, выкліканай MS. Палова з іх атрымалі Sativex ^® распыленне выглядзе, а другая палова атрымлівала плацебо прадстаўлены ў аналагічнай спрэю.

Першае даследаванне было праведзена для ацэнкі эфектыўнасці Sativex ^® ад цэнтральнай невропатической болю ў параўнанні з плацебо. Дадатковыя мэты ўключалі ацэнку парушэнняў сну, пацыенты адчуваюць сябе з нагоды свайго статусу ў канцы лячэння, а таксама іншых фактараў якасці жыцця.

Вынікі даследавання і магчымага механізму дзеяння.

Удзельнікі, якія атрымліваюць Sativex ® выкарыстоўвалі свой ​​спрэй радзей на працягу дня, што ўдзельнікаў, якія атрымлівалі плацебо. Акрамя таго, пацыенты ў групе лячэння паведамілі, што іх боль адчуў палёгку, у іх было менш парушэнняў сну, і яны лічаць, што іх стан палепшыўся.

Большая колькасць пабочных эфектаў не назіралася ў групе, якая атрымоўвала лячэнне, чым у кантрольнай (плацебо) групы. Калі вынікі гэтага даследавання і іншых клінічных даследаваннях III фазы групуюцца (166 удзельнікаў у агульнай складанасці), знаходзім, што найбольш распаўсюджаным пабочным эфектам Sativex ^® з'яўляецца галавакружэнне, адбылося ў 41,6% удзельнікаў апрацаваны супраць 13% у кантрольнай групе. Пацыенты ў групе лячэння таксама зведалі больш млоснасць (10,2%), чым тых, хто атрымліваў плацебо (7,4%) і стомленасць (11,4% супраць 5,6%). Усе пабочныя эфекты, як правіла, з часам памяншаюцца.

Назва канабіноіды аддаецца больш за 60 звязаных хімічных рэчываў, выяўленых у марыхуаны. Канабіноіды відаць, звязваюцца з рэцэптарам малекул на паверхні нейронаў ў галаўным мозгу і спінным мозгу. Праз складаны працэс, канабіноіды з'яўляцца прадухіліць гіперактыўнасць нейронаў адказвае за невропатической болю часам іспытваюцца пацыентамі МС. Нейропатической болю непасрэдна выцякае пашкоджанні нерва.

Шматлікія клінічныя даследаванні былі праведзены на працягу апошніх пяці гадоў, каб ацаніць эфектыўнасць і бяспеку марыхуана выкарыстоўваецца ў тэрапеўтычных мэтах або для палягчэння болю і спастичности, звязаных з MS. У некаторых даследаваннях, пацыенты палілі марыхуану, а ў іншых, выкарыстаны экстракты завод паставіў па-рознаму. Вынікі буйнога даследавання, у якім ацэньваліся спастичности былі агульнымі. На самай справе, мы не назіралі ніякага аб'ектыўнага паляпшэнні ў тых, хто атрымаў актыўны лячэнне, па выніках вымяраецца з выкарыстаннем стандартызаванай шкале. Тым не менш, разглядаюцца ўдзельнікі адзначылі паляпшэнне ў плане хуткасці (іншая мера спастичность), сімптомы спастичности, цягліцавыя спазмы, парушэнні сну і болю.

Боль як сімптом безуважлівага склерозу.
Амаль 80 адсоткаў людзей з MS адчуваюць боль. Нядаўняе даследаванне болю, выкананае на Універсітэце Далхаузи ад 85 пацыентаў з безуважлівым склерозам, паказала, што 53% удзельнікаў адчувалі боль на працягу перыяду даследавання, а 17% паведамілі, бесперапынная боль. Сярод тых, хто спазнаў боль, 65% выкарыстоўвалі анальгетыкі і 90% паведамілі, што боль можа быць прыкладна ў палове выпадкаў. Удзельнікі даследаванні, якія зведалі боль была бядней псіхічнае здароўе, чым тыя, хто не адчуваюць боль ці боль якіх кантралявалася.
Існуюць розныя тыпы болю, звязаныя з MS ад розных прычын шырока распаўсюджанай болю, спазм цягліц, неўралгіі трайніковага нерва (догляд за асобай пульсуючая боль), хваравітыя адчуванні ў нагах, руках і нагах.

Кантэкст і статус марыхуаны выкарыстоўваецца ў медыцынскіх мэтах у Канадзе
Роля марыхуану як "тэрапеўтычны агент" з'яўляецца складаным і супярэчлівым. У 19 стагоддзі ён выкарыстоўваўся як лекавы сродак, але яго выкарыстанне было забаронена ў большасці заходніх краін у першай палове 20-га стагоддзя. У апошні час урад Канады стварылі доступ да медыцынскай марыхуаны для выкарыстання праграмы, якая дазваляе людзям, якія адказваюць вызначаным крытэрам для атрымання ліцэнзіі, даючы ім права валодаць і вырошчваць марыхуану. MS з'яўляецца адным з захворванняў, для якіх ліцэнзія можа быць атрыманая. У некаторых выпадках, Міністэрства аховы здароўя Канады прадаставіць трымальнікам марыхуаны ліцэнзіі. Для атрымання інфармацыі аб выдачы дазволу, калі ласка, наведайце вэб-сайт Міністэрства аховы здароўя Канады. Вы таксама можаце даведацца пра гэта з Упраўленнем доступам Медыцынскі канабіс, Міністэрства аховы здароўя Канады ў 1 866 337-7705 (званок бясплатны) або 613 954-6540.

Няясна, ці з'яўляецца зацвярджэнне Sativex ^® прывядзе да зменаў у доступе да марыхуаны ў медыцынскіх мэтах, Міністэрства аховы здароўя Канады праграмы. Аднак, гэтая праграма стварае праблему: Некаторыя медыцынскія асацыяцыі рэкамендавалі сваім членам не прадпісваць марыхуаны, з-за адсутнасці інфармацыі аб аптымальны рэжым лячэння і магчымасць судовых пазоваў.

Ёсць і іншыя прэпараты на аснове канабіс, Marinol ^® (дронабинол) і Cesamet ^® (Nabilone). Абодва прадстаўлены ў форме таблетак, якія змяшчаюць сінтэтычны варыянт ТГК. Яны выкарыстоўваюцца ў асноўным людзі з ракам або СНІДам для лячэння млоснасці, звязаных з пэўнымі працэдурамі і стымуляваць апетыт.

Каментары канадскага грамадства безуважлівага склерозу Канады Рассеяны склероз вітае зацвярджэнне Sativex ®, так як людзей з РС і іх лекары будуць мець доступ да новага лячэнні болю, агульны сімптом захворвання. "Маючы доступ да новай болю абнадзейлівыя навіны", сказаў д-р Уільям Дж. Макилрой, нацыянальны медыцынскі саветнік.

MS інфармацыя: 1.4.1.20.c2

Адмова
Канадскае грамадства безуважлівага склерозу з'яўляецца добраахвотным агенцтвам здароўя і незалежным. Ён не ўхваляе і не рэкамэндуе якіх-небудзь канкрэтных прадуктаў ці тэрапіі, але падае інфармацыю, каб ён мог прымаць абгрунтаваныя рашэнні.

Канадскае грамадства безуважлівага склерозу
175 Bloor Street East
Люкс 700, Паўночная вежа
Toronto (Ontario) M4W 3R8
Тэлефон: (416) 922-6065 Факс: (416) 922-7538

E-mail: info@scleroseenplaques.ca

© 2004 Канадскага грамадства безуважлівага склерозу

LFSEP (французскай лігі супраць рассеяны склероз) - Аўтар: courrad - Дата: 21-04-05 9:40 вечара

Што Канадскія даследнікі кажуць сваякі

Ніколі яшчэ ў людзей з безуважлівым склерозам мелі шмат важкіх прычын для надзеі. Даследчая кампанія ва ўсім свеце расце такімі тэмпамі, беспрэцэдэнтнымі.
Жадаеце даведацца больш аб навуковых аспектаў бягучых і будучых даследаванняў? Новыя адукацыйныя серыі на нейропротекции і яго патэнцыйных ужыванняў ў бягучым і будучыні лячэння РС адрадзіць надзею сярод усіх людзей з безуважлівым склерозам.
Адзін з кіраўнікоў даследавання MS праводзіцца ў Канадзе, доктар Ві Юн, прафесар анкалогіі і клінічнай нейронаук, Універсітэт Калгары, першая коратка растлумачыць, безуважлівым склерозам, а затым будзе абноўленую інфармацыю аб бягучых даследаваннях, звяртаючыся да навуковых аспектам ток ўзбуджэння даследаванняў у галіне нейропротекции ". (C Канады знаходзіцца побач з дзвярыма, вы можаце пайсці ў Кангрэсе.)
19 красавіку 2005 г., Міністэрства аховы здароўя Канады ухваліў Sativex ^®, на аснове канабіс прэпарат для лячэння болю, звязанай з РС. Прэпарат складаецца з розных экстрактаў канабіс і выпараецца ў роце. Заяўка на афіцыйнае зацвярджэнне заснавана на выніках клінічнага даследаванні, праведзенага ў Вялікабрытаніі ў 2002 годзе. Канада стала першай краінай, санкцыянаваць маркетынгу Sativex ^®.

Bayer Канадзе ў бліжэйшы час аб'явіць маркетынг прэпарата і яго кошце. Канадскае рассеяны склероз вітае зацвярджэнне Sativex ^®, так як людзей з РС і іх лекары будуць мець доступ да новага лячэнні болю, распаўсюджаным сімптомам захворвання.

Верасень барацьба супраць самога сябе.

Sativex падрабязных інструкцый. Вядомае дзеянне Sativex. Доза Sativex ( каноэ аховы здароўя Канады )